- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624935
Próba kliniczna terapii interpersonalnej dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Syczuanie
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna terapii interpersonalnej dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Syczuanie
Ogromne globalne obciążenie chorobami psychicznymi zostało oszacowane na podstawie publikacji Global Burden of Disease Study. Badania potwierdzają, że populacje narażone na masowe traumy, takie jak klęski żywiołowe, są szczególnie obciążone zaburzeniami psychicznymi, przy czym depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD) są na ogół dwiema najczęstszymi diagnozami psychiatrycznymi dorosłych. W populacjach dotkniętych traumą zaburzenia te nie ustępują po uzupełnieniu strat materialnych lub przesiedleniu w bezpieczne miejsca, ale raczej stają się stanami przewlekłymi z towarzyszącą niepełnosprawnością. Zespół stresu pourazowego i depresja są czynnikami ryzyka gniewu, niezgody międzyludzkiej i przemocy nie tylko wśród osób po traumie i depresji, ale także wśród ich współmałżonków i dzieci. Ten „zaraźliwy” model traumy/przemocy ma kluczowe znaczenie w sytuacji klęski żywiołowej, ponieważ zwiększony poziom przemocy interpersonalnej w dotkniętej nią społeczności utrudnia jej powrót do zdrowia. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań nad interpersonalnymi skutkami masowej traumy. Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana próba „terapii interpersonalnej” (IPT) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WLC) dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Syczuanie, mieszkających w Shifang w Chinach. IPT, bardzo skuteczna terapia depresji, została dostosowana do leczenia PTSD i krajów rozwijających się. Mierniki ocenią powodzenie terapii nie tylko w aspekcie indywidualnych objawów depresji i PTSD, ale także w odniesieniu do funkcjonowania interpersonalnego.
Hipoteza 1: W porównaniu z kontrolą listy oczekujących, mniej osób, które otrzymały IPT, spełni kryteria depresji i PTSD na zakończenie RCT.
Hipoteza 2: Pacjenci, którzy otrzymali IPT, będą mieli większą poprawę funkcjonowania społecznego niż osoby z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Chiny
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- diagnoza z zaburzeniami depresyjnymi i zespołem stresu pourazowego (PTSD);
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych przez 12 tygodni i powrotu na badania przesiewowe po leczeniu;
- Zdolność do ustnego wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja funkcji poznawczych, która wymaga wyższego poziomu opieki i/lub przeszkadza w uczestnictwie w IPT;
- Ciężkie objawy zaburzeń myślenia lub nastroju, które wymagają wyższego poziomu opieki i/lub przeszkadzają w uczestnictwie w IPT;
- uzależnienie od narkotyków i alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: psychoterapia
|
psychoterapia interpersonalna
|
Inny: leczenie jak zwykle
Kontrola TAU
|
psychoterapia interpersonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 tygodnia
|
CAPS i SCID oceniane przed i po leczeniu po zakończeniu tx w tygodniu 0, 12, 24
|
linii bazowej do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standardowy wywiad kliniczny do diagnozy DSM IV (SCID)
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 tygodnia
|
CAPS i SCID oceniane przed i po leczeniu po zakończeniu tx w tygodniu 0, 12, 24
|
linii bazowej do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-02408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .