- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624935
Klinisk forsøg med interpersonel terapi for overlevende efter jordskælvet i Sichuan
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med interpersonel terapi for overlevende efter jordskælvet i Sichuan
Den enorme globale byrde af psykisk sygdom er blevet estimeret gennem udgivelsen af Global Burden of Disease Study. Forskning bekræfter, at befolkninger, der er udsat for massetraumer såsom naturkatastrofer, bærer en særlig høj byrde af psykiske lidelser, hvor depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) generelt er de to bedste psykiatriske diagnoser for voksne. I traumatiserede befolkningsgrupper forsvinder disse lidelser ikke med erstatning af materielle tab eller genbosættelse til sikre steder, men har snarere tendens til at blive kroniske tilstande med tilhørende handicap. PTSD og depression er risikofaktorer for vrede, interpersonel uenighed og vold, ikke kun blandt dem, der har traumer og depression, men også blandt deres ægtefæller og børn. Denne "smitsomme" model for traumer/vold er af afgørende betydning i forbindelse med naturkatastrofer, da øgede niveauer af interpersonel vold i det ramte samfund hindrer dets helbredelse. Til dato har der været lidt forskning i de interpersonelle effekter af massetraumer. Den foreslåede forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg med "Interpersonel Terapi" (IPT) versus ventelistekontrol (WLC) for overlevende fra Sichuan-jordskælvet, der bor i Shifang, Kina. IPT, en meget effektiv terapi mod depression, er blevet tilpasset til PTSD-behandling og udviklingslande. Målinger vil evaluere behandlingens succes ikke kun med hensyn til individuelle depressioner og PTSD-symptomer, men også med hensyn til interpersonel funktion.
Hypotese 1: I forhold til ventelistekontrol vil færre forsøgspersoner, der modtog IPT, opfylde kriterierne for depression og PTSD ved afslutningen af RCT.
Hypotese 2: Forsøgspersoner, der modtog IPT, vil have større forbedring af social funktion end ventelistekontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Kina
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- diagnose med depressiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
- Evne til at deltage i ugentlige terapisessioner i 12 uger og vende tilbage til screening efter behandling;
- Evne til at give mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion, som kræver et højere niveau af pleje og/eller forstyrrer evnen til at deltage i IPT;
- Alvorlige tanke- eller humørforstyrrelser, som kræver et højere niveau af pleje og/eller forstyrrer evnen til at deltage i IPT;
- stof- og alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: psykoterapi
|
interpersonel psykoterapi
|
|
Andet: behandling som sædvanlig
TAU kontrol
|
interpersonel psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline til og med uge 24
|
CAPS og SCID vurderet før og efter behandling efter afslutning i uge 0, uge 12, uge 24
|
baseline til og med uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard klinisk interview til DSM IV-diagnose (SCID)
Tidsramme: baseline til og med uge 24
|
CAPS og SCID vurderet før og efter behandling efter afslutning i uge 0, uge 12, uge 24
|
baseline til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-02408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .