- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01624935
Клинические испытания межличностной терапии для выживших после землетрясения в Сычуани
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование межличностной терапии для выживших после землетрясения в Сычуани
Огромное глобальное бремя психических заболеваний было оценено в публикации «Исследование глобального бремени болезней». Исследования подтверждают, что группы населения, подвергшиеся массовым травмам, таким как стихийные бедствия, несут особенно тяжелое бремя психических расстройств, при этом депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) обычно являются двумя наиболее распространенными психическими диагнозами у взрослых. У травмированного населения эти расстройства не исчезают с возмещением материальных потерь или переселением в безопасные места, а имеют тенденцию становиться хроническими состояниями с сопутствующей инвалидностью. ПТСР и депрессия являются факторами риска гнева, межличностных разногласий и насилия не только среди тех, кто перенес травму и депрессию, но и среди их супругов и детей. Эта «заразная» модель травмы/насилия имеет решающее значение в условиях стихийного бедствия, поскольку повышенный уровень межличностного насилия в пострадавшем сообществе препятствует его восстановлению. На сегодняшний день было проведено мало исследований межличностных эффектов массовой травмы. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание «Межличностной терапии» (IPT) по сравнению с контролем списка ожидания (WLC) для выживших после землетрясения в Сычуани, проживающих в Шифане, Китай. ИПТ, очень эффективная терапия депрессии, была адаптирована для лечения посттравматического стресса и в условиях развивающихся стран. Меры будут оценивать успех лечения не только с точки зрения индивидуальной депрессии и симптомов посттравматического стрессового расстройства, но и в отношении межличностного функционирования.
Гипотеза 1: По сравнению с контрольной группой из списка ожидания, меньше субъектов, получивших ПТИ, будут соответствовать критериям депрессии и посттравматического стрессового расстройства по завершении РКИ.
Гипотеза 2: Субъекты, получившие ИПТ, будут иметь большее улучшение социального функционирования, чем контрольная группа из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Китай
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- диагноз с депрессивным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР);
- Возможность посещать еженедельные сеансы терапии в течение 12 недель и возвращаться для скрининга после лечения;
- Способность давать устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, которая требует более высокого уровня ухода и/или мешает возможности участвовать в ИПТ;
- Тяжелые симптомы расстройства мышления или настроения, которые требуют более высокого уровня ухода и/или мешают возможности участвовать в ИПТ;
- наркотическая и алкогольная зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: психотерапия
|
межличностная психотерапия
|
|
Другой: лечение как обычно
ТАУ контроль
|
межличностная психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
|
CAPS и SCID, оцененные до и после лечения после завершения TX на неделе 0, неделе 12, неделе 24
|
исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное клиническое интервью для диагностики DSM IV (SCID)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
|
CAPS и SCID, оцененные до и после лечения после завершения TX на неделе 0, неделе 12, неделе 24
|
исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-02408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .