- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624935
Ensayo clínico de terapia interpersonal para sobrevivientes del terremoto de Sichuan
Ensayo clínico controlado aleatorio de terapia interpersonal para sobrevivientes del terremoto de Sichuan
La enorme carga global de enfermedades mentales ha sido estimada a través de la publicación del Estudio de la Carga Global de Enfermedades. Las investigaciones confirman que las poblaciones expuestas a traumas masivos, como los desastres naturales, soportan una carga particularmente alta de trastornos mentales, siendo la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) generalmente los dos diagnósticos psiquiátricos principales en adultos. En poblaciones traumatizadas, estos trastornos no remiten con la reposición de pérdidas materiales o el reasentamiento en lugares seguros, sino que tienden a convertirse en condiciones crónicas con discapacidad concomitante. El PTSD y la depresión son factores de riesgo para la ira, la discordia interpersonal y la violencia, no solo entre quienes tienen trauma y depresión, sino también entre sus cónyuges e hijos. Este modelo "infeccioso" de trauma/violencia es de vital importancia en el contexto de un desastre natural, ya que el aumento de los niveles de violencia interpersonal dentro de la comunidad afectada dificulta su recuperación. Hasta la fecha, ha habido poca investigación sobre los efectos interpersonales del trauma masivo. La investigación propuesta es un ensayo controlado aleatorio de "terapia interpersonal" (IPT) versus control de lista de espera (WLC) para sobrevivientes del terremoto de Sichuan que viven en Shifang, China. La IPT, una terapia muy eficaz para la depresión, se ha adaptado para el tratamiento del PTSD y los entornos de los países en desarrollo. Las medidas evaluarán el éxito del tratamiento no solo en términos de depresión individual y síntomas de TEPT, sino también con respecto al funcionamiento interpersonal.
Hipótesis 1: en relación con el control de la lista de espera, menos sujetos que recibieron IPT cumplirán los criterios de depresión y TEPT al final del ECA.
Hipótesis 2: Los sujetos que recibieron IPT tendrán una mayor mejora del funcionamiento social que los controles en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Shifang, Sichuan, Porcelana
- Wuhan Hospital for Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- diagnóstico de Trastorno Depresivo y Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT);
- Capacidad para asistir a sesiones de terapia semanales durante 12 semanas y regresar para la evaluación posterior al tratamiento;
- Capacidad para dar consentimiento informado verbal
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva que requiere un mayor nivel de atención y/o interfiere con la capacidad de participar en IPT;
- Síntomas graves de trastornos del pensamiento o del estado de ánimo que requieren un mayor nivel de atención y/o interfieren con la capacidad de participar en IPT;
- dependencia de drogas y alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: psicoterapia
|
psicoterapia interpersonal
|
|
Otro: tratamiento como de costumbre
Control TAU
|
psicoterapia interpersonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
|
CAPS y SCID evaluados antes y después del tratamiento después de la conclusión de tx en la semana 0, semana 12, semana 24
|
línea de base hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista clínica estándar para el diagnóstico del DSM IV (SCID)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24
|
CAPS y SCID evaluados antes y después del tratamiento después de la conclusión de tx en la semana 0, semana 12, semana 24
|
línea de base hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-02408
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