Association Lutéine, Zéaxanthine et Bleu Brillant en Chromovitrectomie
15 mars 2016 mis à jour par: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Une étude descriptive pour évaluer l'efficacité du composé colorant de la combinaison de lutéine, de zéaxanthine et de bleu brillant dans la chromovitrectomie
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la combinaison de colorant Lutéine, Zéaxanthine et bleu brillant pour colorer la membrane limitante interne ainsi que les membranes épirétiniennes lors de la chirurgie de vitrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-cinq patients présentant une membrane épirétinienne, un trou maculaire ou une rétinopathie diabétique proliférante et une indication de chirurgie de vitrectomie seront sélectionnés pour participer à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
- Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, des deux sexes
- Diagnostic de membrane épirétinienne OU de trou maculaire OU de rétinopathie diabétique proliférante
- Indication du traitement chirurgical d'ablation de la membrane épirétinienne
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie oculaire
- glaucome
- Infection oculaire affectant toute structure à condition que l'œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Teinture de lutéine/zéaxanthine/bleu brillant
pendant la chirurgie sera évalué si le colorant convient pour teindre la membrane limitante interne ainsi que la membrane épirétinienne
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un colorant composé de lutéine, de zéaxanthine et de bleu brillant sera utilisé lors de la chirurgie de vitrectomie pour teindre les membranes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité de la membrane après injection du colorant
Délai: pendant la chirurgie
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La visibilité de la membrane après injection du colorant doit être graduée par le médecin en Mauvaise, OU Moyenne, OU Bonne, OU Très Bonne
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'imprégnation du colorant
Délai: pendant la chirurgie
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Le degré d'imprégnation de la membrane par le colorant doit être gradué selon l'échelle suivante : (0) not flushed ; (1) taché faiblement (vert clair); (2) modérément tachée (vert moyen); (3) taché intensément (vert foncé)
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pendant la chirurgie
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Utilité du colorant
Délai: à la fin de la chirurgie
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le médecin doit évaluer l'utilité du colorant, selon l'échelle suivante : Mauvais, Moyen, Bon, Très bon
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à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUT-RET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
données publiées : Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol.
juillet 2014;252(7):1071-8.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .