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Assoziation von Lutein, Zeaxanthin und Brillantblau bei der Chromovitrektomie

15. März 2016 aktualisiert von: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo

Eine beschreibende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Farbstoffverbindung der Kombination von Lutein, Zeaxanthin und Brillantblau bei der Chromovitrektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus Farbstoff Lutein, Zeaxanthin und Brillantblau zur Anfärbung der inneren Grenzmembran sowie der epiretinalen Membranen während der Vitrektomie-Operation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfundzwanzig Patienten mit epiretinaler Membran, Makulaforamen oder proliferativer diabetischer Retinopathie und Indikation für eine Vitrektomieoperation werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Diagnose einer epiretinalen Membran ODER eines Makulalochs ODER einer proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung zur Entfernung der epiretinalen Membran

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Augenerkrankungen
  • Glaukom
  • Augeninfektion, die eine Struktur des Auges betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Farbstoff Lutein/Zeaxanthin/Brillantblau
Während der Operation wird evaluiert, ob der Farbstoff sowohl zum Färben der inneren Grenzmembran als auch der epiretinalen Membran geeignet ist
Sonstiges: Farbstoff aus Lutein, Zeaxanthin und Brillantblau
Farbstoff aus Lutein, Zeaxanthin und Brillantblau wird während der Vitrektomie-Operation zum Färben der Membranen verwendet
Andere Namen:
  • Lutein, Zeaxanthin, Brillantblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Membran nach Injektion des Farbstoffs
Zeitfenster: während der Operation
Die Sichtbarkeit der Membran nach Injektion des Farbstoffs sollte vom Arzt als schlecht, ODER befriedigend, ODER gut, ODER sehr gut eingestuft werden
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Imprägnierung des Farbstoffs
Zeitfenster: während der Operation
Der Imprägnierungsgrad der Membran durch den Farbstoff sollte nach folgender Skala abgestuft werden: (0) nicht gespült; (1) schwach gefärbt (hellgrün); (2) mäßig gefärbt (mittelgrün); (3) intensiv gefärbt (dunkelgrün)
während der Operation
Nützlichkeit des Farbstoffs
Zeitfenster: am Ende der Operation
Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Farbstoffs anhand der folgenden Skala bewerten: Schlecht, Mittelmäßig, Gut, Sehr gut
am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUT-RET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten veröffentlicht: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1071-8.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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