Asociación de Luteína, Zeaxantina y Azul Brillante en Cromovitrectomía
15 de marzo de 2016 actualizado por: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Estudio descriptivo para evaluar la efectividad del colorante compuesto de la combinación de luteína, zeaxantina y azul brillante en cromovitrectomía
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de la combinación de colorante Luteína, Zeaxantina y azul brillante para teñir la membrana limitante interna así como las membranas epirretinianas durante la cirugía de Vitrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticinco pacientes con membrana epirretiniana, agujero macular o retinopatía diabética proliferativa e indicación de cirugía de vitrectomía serán seleccionados para participar en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ambos sexos
- Diagnóstico de membrana epirretiniana O agujero macular O retinopatía diabética proliferativa
- Indicación de tratamiento quirúrgico para la extirpación de la membrana epirretiniana
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad ocular.
- glaucoma
- Infección ocular que afecta a cualquier estructura proporcionada ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tinte de Luteína/Zeaxantina/Azul Brillante
durante la cirugía se evaluará si el tinte es adecuado para teñir la membrana limitante interna así como la membrana epirretiniana
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durante la cirugía de vitrectomía se utilizará un tinte compuesto por luteína, zeaxantina y azul brillante para teñir las membranas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad de la membrana después de la inyección del tinte
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El médico debe graduar la visibilidad de la membrana después de la inyección del tinte como mala, regular, buena o muy buena.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de impregnación del tinte
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El grado de impregnación de la membrana por el tinte se debe graduar según la siguiente escala: (0) no enjuagado; (1) teñido débilmente (verde claro); (2) moderadamente teñido (verde medio); (3) teñido intensamente (verde oscuro)
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durante la cirugía
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Utilidad del tinte.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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el médico debe evaluar la utilidad del tinte, según la siguiente escala: Mala, Regular, Buena, Muy Buena
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al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUT-RET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
datos publicados: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol.
2014 julio; 252 (7): 1071-8.
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