Ассоциация лютеина, зеаксантина и бриллиантового синего в хромовитрэктомии
15 марта 2016 г. обновлено: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Описательное исследование для оценки эффективности соединения красителя в виде комбинации лютеина, зеаксантина и бриллиантового синего при хромовитрэктомии
Целью данного исследования является проверка эффективности комбинации красителя лютеина, зеаксантина и бриллиантового синего для окрашивания внутренней пограничной мембраны, а также эпиретинальных мембран во время операции витрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании будут отобраны 25 пациентов с эпиретинальной мембраной, макулярным разрывом или пролиферативной диабетической ретинопатией, которым показана операция витрэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, оба пола
- Диагностика эпиретинальной мембраны ИЛИ макулярного отверстия ИЛИ пролиферативной диабетической ретинопатии
- Показания к оперативному лечению по удалению эпиретинальной мембраны
Критерий исключения:
- Любое заболевание глаз в анамнезе
- глаукома
- Глазная инфекция, поражающая любую структуру глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краситель лютеин/зеаксантин/бриллиантовый синий
во время операции будет оцениваться, подходит ли краситель для окрашивания внутренней пограничной мембраны, а также эпиретинальной мембраны
|
краситель, состоящий из лютеина, зеаксантина и бриллиантового синего, будет использоваться во время операции витрэктомии для окрашивания мембран
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость мембраны после введения красителя
Временное ограничение: во время операции
|
Видимость мембраны после инъекции красителя должна быть оценена врачом как Плохая, ИЛИ Удовлетворительная, ИЛИ Хорошая, ИЛИ Очень хорошая.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень пропитки красителем
Временное ограничение: во время операции
|
Степень пропитки мембраны красителем градуируют по следующей шкале: (0) не смывается; 1 – окрашен слабо (светло-зеленый); (2) умеренно окрашенный (средне-зеленый); (3) окрашены интенсивно (темно-зеленый)
|
во время операции
|
|
Полезность красителя
Временное ограничение: в конце операции
|
врач должен оценить полезность красителя по следующей шкале: Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо.
|
в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUT-RET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
данные опубликованы: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol.
2014 июль; 252 (7): 1071-8.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .