Vereniging van luteïne, zeaxanthine en briljantblauw bij chromovitrectomie
15 maart 2016 bijgewerkt door: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Een beschrijvende studie om de effectiviteit van de kleurstofverbinding van de combinatie van luteïne, zeaxanthine en briljantblauw bij chromovitrectomie te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van de combinatie van kleurstof luteïne, zeaxanthine en briljantblauw om zowel het interne beperkende membraan als de epiretinale membranen te kleuren tijdens de vitrectomie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfentwintig patiënten met epiretinaal membraan, maculair gaatje of proliferatieve diabetische retinopathie en indicatie van vitrectomiechirurgie zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
- Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten
- Diagnose van epiretinaal membraan OF maculair gaatje OF proliferatieve diabetische retinopathie
- Indicatie van chirurgische behandeling voor verwijdering van het epiretinale membraan
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van oogziekte
- glaucoom
- Ooginfectie die elke structuur in het oog aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kleurstof van luteïne/zeaxanthine/briljantblauw
tijdens de operatie zal worden beoordeeld of de kleurstof geschikt is voor het verven van zowel het interne beperkende membraan als het epiretinale membraan
|
kleurstof samengesteld uit luteïne, zeaxanthine en briljantblauw zal tijdens de vitrectomie-operatie worden gebruikt om de membranen te verven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van het membraan na injectie van de kleurstof
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De zichtbaarheid van het membraan na injectie van de kleurstof moet door de arts beoordeeld worden als Slecht, OF Redelijk, OF Goed, OF Zeer goed
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van impregnatie van de kleurstof
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De mate van impregnatie van het membraan door de kleurstof moet worden ingedeeld volgens de volgende schaal: (0) niet gespoeld; (1) zwak gekleurd (lichtgroen); (2) matig gekleurd (middelgroen); (3) intens gekleurd (donkergroen)
|
tijdens de operatie
|
|
Nut van de kleurstof
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
de arts moet het nut van de kleurstof beoordelen volgens de volgende schaal: slecht, redelijk, goed, zeer goed
|
aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUT-RET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
gepubliceerde gegevens: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol.
2014 juli;252(7):1071-8.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .