Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace luteinu, zeaxantinu a brilantní modři v chromovitrektomii

15. března 2016 aktualizováno: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo

Popisná studie k vyhodnocení účinnosti sloučeniny barviva kombinace luteinu, zeaxantinu a brilantní modři při chromovitrektomii

Cílem této studie je otestovat účinnost kombinace barviva Lutein, Zeaxanthin a brilantní modř na obarvení vnitřní omezující membrány i epiretinálních membrán při operaci vitrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti v této studii bude vybráno 25 pacientů s epiretinální membránou, makulární dírou nebo proliferativní diabetickou retinopatií a indikací operace vitrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, obě pohlaví
  • Diagnostika epiretinální membrány NEBO makulární díry NEBO proliferativní diabetické retinopatie
  • Indikace chirurgické léčby odstranění epiretinální membrány

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční choroba v anamnéze
  • glaukom
  • Oční infekce postihující jakoukoli strukturu oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Barvivo Lutein/Zeaxanthin/Brilantní modř
během operace bude hodnoceno, zda je barvivo vhodné pro barvení vnitřní limitující membrány i epiretinální membrány
Jiný: Barvivo lutein, zeaxanthin a brilantní modř
barvivo složené z luteinu, zeaxantinu a brilantní modři bude použito během operace vitrektomie k barvení membrán
Ostatní jména:
  • lutein, zeaxantin, brilantní modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost membrány po vstříknutí barviva
Časové okno: během operace
Viditelnost membrány po injekci barviva by měla být lékařem hodnocena jako špatná, NEBO dobrá, NEBO dobrá, NEBO velmi dobrá
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň impregnace barviva
Časové okno: během operace
Stupeň impregnace membrány barvivem by měl být odstupňován podle následující stupnice: (0) nespláchnuto; (1) slabě obarvené (světle zelené); (2) středně obarvené (středně zelené); (3) obarvené intenzivně (tmavě zelená)
během operace
Užitečnost barviva
Časové okno: na konci operace
lékař by měl vyhodnotit užitečnost barviva podle následující stupnice: Špatná, Slušná, Dobrá, Velmi dobrá
na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUT-RET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejněná data: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. červenec 2014;252(7):1071-8.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit