Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Lutein, Zeaxanthin and Brilliant Blue in Chromovitrectomy

15. marts 2016 opdateret af: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo

En beskrivende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​farvestofforbindelsen af ​​kombinationen af ​​lutein, zeaxanthin og brilliant blå i kromovitrectomy

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​kombinationen af ​​farvestoffet Lutein, Zeaxanthin og brilliant blue til at farve den indre begrænsende membran såvel som de epiretinale membraner under Vitrektomi-operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve patienter med epiretinal membran, makulært hul eller proliferativ diabetisk retinopati og indikation af vitrektomikirurgi vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Depto. of Ophthalmology - Hospital São Paulo - UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, begge køn
  • Diagnose af epiretinal membran ELLER makulært hul ELLER proliferativ diabetisk retinopati
  • Indikation af kirurgisk behandling for fjernelse af epiretinal membran

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med øjensygdom
  • glaukom
  • Øjeninfektion, der påvirker enhver struktur, der er forsynet med øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Farvestof af Lutein/Zeaxanthin/Brilliant Blue
under operationen vil blive vurderet, om farvestoffet er egnet til at farve den indre begrænsende membran såvel som den epiretinale membran
Andet: Farvestof af Lutein, Zeaxanthin og Brilliant Blue
farvestof sammensat af Lutein, Zeaxanthin og Brilliant Blue vil blive brugt under vitrektomioperationen til at farve membranerne
Andre navne:
  • lutein, zeaxanthin, strålende blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed af membranen efter injektion af farvestoffet
Tidsramme: under operationen
Synligheden af ​​membranen efter injektion af farvestoffet skal af lægen graderes som Dårlig, ELLER Fair, OR God, ELLER Meget god
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af imprægnering af farvestoffet
Tidsramme: under operationen
Graden af ​​imprægnering af membranen med farvestoffet skal gradueres i henhold til følgende skala:(0)ikke skyllet; (1) svagt farvet (lysegrøn); (2) moderat farvet (mellemgrøn); (3)plettet intenst (mørkegrøn)
under operationen
Farvestoffets nytte
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
lægen bør vurdere nytten af ​​farvestoffet i henhold til følgende skala: Dårlig, Rimelig, God, Meget god
i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (SKØN)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUT-RET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentliggjorte data: Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Jul;252(7):1071-8.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner