Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-39439335 chez des participants masculins adultes japonais et caucasiens en bonne santé
24 juin 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupe séquentiel, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-39439335 chez des sujets masculins adultes japonais et caucasiens en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-39439335 chez des participants masculins adultes japonais et caucasiens en bonne santé dans la partie 1, et chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé dans la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique).
L'étude se compose de 2 parties.
Dans la partie 1, trois groupes d'hommes japonais en bonne santé et 3 groupes d'hommes blancs en bonne santé recevront une dose orale unique de JNJ-39439335 ou un placebo le jour 1.
Chaque groupe comprendra 8 participants.
La durée de l'étude de la partie 1 pour chaque participant est d'environ 8 semaines : une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours avant l'administration de la dose, une phase de traitement de 14 jours et une phase de suivi de 14 à 16 jours.
Dans la partie 2, trois groupes d'hommes japonais en bonne santé recevront des doses une fois par jour de JNJ-39439335 ou de placebo pendant 21 jours.
Chaque groupe comprendra 12 participants.
La durée de l'étude de la partie 2 pour chaque participant est d'environ 11 semaines : une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours avant l'administration de la dose, une phase de traitement de 21 jours et une phase de suivi d'environ 28 jours.
Pendant les phases de traitement, les participants resteront dans l'unité d'étude.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour mesurer la concentration de drogue et évaluer la sécurité en laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants japonais ou caucasiens
- Non fumeur
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclus, et poids corporel d'au moins 50 kg
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la coagulation, de la chimie du sérum (y compris les tests de la fonction hépatique) et de l'analyse d'urine
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées par le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Températures orales > 37,5 degrés Celsius
- Les participants qui ont des occupations ou des passe-temps dans lesquels ils sont régulièrement exposés à des situations dans lesquelles ils pourraient subir des brûlures thermiques
- Résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG)
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe japonais 1 : JNJ-39439335/placebo (Partie 1)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 10 mg.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe japonais 2 : JNJ-39439335/placebo (Partie 1)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 25 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe japonais 3 : JNJ-39439335/placebo (Partie 1)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 50 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Caucasien Groupe 1 : JNJ-39439335/placebo (Partie 1)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 10 mg.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
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EXPÉRIMENTAL: Caucasien Groupe 2 : JNJ-39439335/placebo (Partie 1)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 25 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Caucasien Groupe 3 : JNJ-39439335/placebo (Partie 1)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 50 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe japonais 1 : JNJ-39439335/placebo (Partie 2)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 10 mg.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe japonais 2 : JNJ-39439335/placebo (Partie 2)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 25 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe japonais 3 : JNJ-39439335/placebo (Partie 2)
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Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) du placebo correspondant.
Doses orales multiples (une fois par jour pendant 21 jours) de JNJ-39439335 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de JNJ-39439335 (Partie 1)
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Concentrations urinaires de JNJ-39439335 (Partie 1)
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Concentrations plasmatiques de JNJ-39439335 (Partie 2)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Concentrations urinaires de JNJ-39439335 (Partie 2)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (Partie 1)
Délai: Environ 8 semaines
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Environ 8 semaines
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Incidence des événements indésirables (Partie 2)
Délai: Environ 11 semaines
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Environ 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100890
- 39439335PAI1005 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
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