JNJ-39439335 在健康日本人和高加索成年男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2013年6月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、序贯组、单次递增和多次递增剂量研究，以调查 JNJ-39439335 在健康日本和高加索成年男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是调查 JNJ-39439335 在第 1 部分的健康日本和高加索成年男性参与者以及第 2 部分的健康日本成年男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、随机（随机分配研究药物）、安慰剂对照研究（安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较以测试是否该药物在临床试验中具有实际效果）。
本研究由 2 个部分组成。
在第 1 部分中，三组健康的日本男性和三组健康的高加索男性将在第 1 天接受单次口服剂量的 JNJ-39439335 或安慰剂。
每组将包括 8 名参与者。
每个参与者的第 1 部分的研究持续时间约为 8 周：给药前最多 28 天的筛选阶段、14 天的治疗阶段和 14 至 16 天的随访阶段。
在第 2 部分中，三组健康的日本男性将每天服用一次 JNJ-39439335 或安慰剂，持续 21 天。
每组将包括 12 名参与者。
每个参与者的第 2 部分的研究持续时间约为 11 周：给药前最多 28 天的筛选阶段、21 天的治疗阶段和大约 28 天的随访阶段。
在治疗阶段，参与者将留在研究单元中。
将收集血样和尿液用于药物浓度测量和实验室安全评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本人或白人参与者
- 非吸烟者
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含）且体重不低于 50 kg
- 基于身体检查、生命体征、血液学、凝血、血清化学（包括肝功能测试）和尿液分析的健康状况
- 愿意遵守研究方案规定的禁令和限制
排除标准：
- 口腔温度 > 37.5 摄氏度
- 从事职业或爱好的参与者经常暴露在可能持续热灼伤的环境中
- 异常心电图 (ECG) 结果
- 血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日本第 1 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 1 部分）
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多次（每天一次，连续 21 天）口服 JNJ-39439335 10 mg。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
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实验性的：日本第 2 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 1 部分）
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多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量的 JNJ-39439335 25 mg。
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实验性的：日本第 3 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 1 部分）
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多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量的 JNJ-39439335 50 mg。
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实验性的：白种人第 1 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 1 部分）
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多次（每天一次，连续 21 天）口服 JNJ-39439335 10 mg。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
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实验性的：白种人第 2 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 1 部分）
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多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量的 JNJ-39439335 25 mg。
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实验性的：白种人第 3 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 1 部分）
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多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量的 JNJ-39439335 50 mg。
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实验性的：日本第 1 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 2 部分）
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多次（每天一次，连续 21 天）口服 JNJ-39439335 10 mg。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
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实验性的：日本第 2 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 2 部分）
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多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量的 JNJ-39439335 25 mg。
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实验性的：日本第 3 组：JNJ-39439335/安慰剂（第 2 部分）
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多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量匹配的安慰剂。
多次（每天一次，持续 21 天）口服剂量的 JNJ-39439335 50 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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JNJ-39439335 的血浆浓度（第 1 部分）
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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JNJ-39439335 的尿液浓度（第 1 部分）
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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JNJ-39439335 的血浆浓度（第 2 部分）
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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JNJ-39439335 的尿液浓度（第 2 部分）
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率（第 1 部分）
大体时间：约8周
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约8周
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不良事件发生率（第 2 部分）
大体时间：大约 11 周
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大约 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR100890
- 39439335PAI1005 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
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JNJ-39439335 10毫克的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC终止