건강한 일본인 및 백인 성인 남성 참가자에서 JNJ-39439335의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2013년 6월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 일본 및 백인 성인 남성 피험자에서 JNJ-39439335의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차 그룹, 단일 상승 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 파트 1의 건강한 일본 및 백인 성인 남성 참가자와 파트 2의 건강한 일본 성인 남성 참가자에서 JNJ-39439335의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약 대조 연구(위약은 비활성 물질로서 약물과 비교하여 여부를 테스트합니다. 약물은 임상 시험에서 실제 효과가 있습니다).
이 연구는 2개의 파트로 구성됩니다.
1부에서는 건강한 일본 남성 3개 그룹과 건강한 백인 남성 3개 그룹이 1일차에 JNJ-39439335 또는 위약을 단일 경구 투여받게 됩니다.
각 그룹에는 8명의 참가자가 포함됩니다.
각 참가자에 대한 파트 1의 연구 기간은 약 8주입니다. 투약 전 최대 28일의 스크리닝 단계, 14일의 치료 단계, 14~16일의 추적 단계입니다.
2부에서는 건강한 일본 남성의 세 그룹이 21일 동안 JNJ-39439335 또는 위약을 1일 1회 복용합니다.
각 그룹에는 12명의 참가자가 포함됩니다.
각 참가자에 대한 파트 2의 연구 기간은 약 11주입니다. 투약 전 최대 28일의 스크리닝 단계, 21일의 치료 단계, 약 28일의 추적 단계입니다.
치료 단계 동안 참가자는 연구 단위에 남아 있습니다.
약물 농도 측정 및 실험실 안전성 평가를 위해 혈액 샘플과 소변을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본인 또는 백인 참가자
- 비 흡연자
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 응고, 혈청 화학(간 기능 검사 포함) 및 요검사에 근거하여 건강함
- 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 구강 온도 > 섭씨 37.5도
- 열 화상을 입을 수 있는 상황에 일상적으로 노출되는 직업 또는 취미를 가진 참가자
- 비정상적인 심전도(ECG) 결과
- 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일본 그룹 1: JNJ-39439335/위약(1부)
|
JNJ-39439335 10mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 일본군 2: JNJ-39439335/위약(1부)
|
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
JNJ-39439335 25mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 일본군 3: JNJ-39439335/위약(1부)
|
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
JNJ-39439335 50mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 백인 그룹 1: JNJ-39439335/위약(파트 1)
|
JNJ-39439335 10mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 백인 그룹 2: JNJ-39439335/위약(1부)
|
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
JNJ-39439335 25mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 백인 그룹 3: JNJ-39439335/위약(1부)
|
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
JNJ-39439335 50mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 일본군 1: JNJ-39439335/위약(2부)
|
JNJ-39439335 10mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 일본군 2: JNJ-39439335/위약(2부)
|
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
JNJ-39439335 25mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 일본군 3: JNJ-39439335/위약(2부)
|
일치하는 위약을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
JNJ-39439335 50mg을 여러 번(21일 동안 매일 1회) 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
JNJ-39439335의 혈장 농도(1부)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
JNJ-39439335의 소변 농도(1부)
기간: 최대 5일
|
최대 5일
|
|
JNJ-39439335의 혈장 농도(2부)
기간: 최대 21일
|
최대 21일
|
|
JNJ-39439335의 소변 농도(2부)
기간: 최대 21일
|
최대 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률(1부)
기간: 약 8주
|
약 8주
|
|
부작용 발생률(2부)
기간: 약 11주
|
약 11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR100890
- 39439335PAI1005 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-39439335 10mg에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한슬관절 전치환술 후 항응고 요법으로 VTE 예방벨기에, 이탈리아, 말레이시아, 라트비아, 스페인, 칠면조, 불가리아, 미국, 리투아니아, 러시아 연방, 우크라이나, 일본, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 폴란드
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한호흡기 감염 | 호흡기 세포융합 바이러스영국, 핀란드, 미국