Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-39439335 te onderzoeken bij gezonde Japanse en blanke volwassen mannelijke deelnemers

24 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, sequentiële groep, enkele oplopende en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-39439335 te onderzoeken bij gezonde Japanse en blanke volwassen mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-39439335 te onderzoeken bij gezonde Japanse en blanke volwassen mannelijke deelnemers in deel 1, en bij gezonde Japanse volwassen mannelijke deelnemers in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), placebogecontroleerd onderzoek (placebo is een niet-werkzame stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het medicijn heeft een reëel effect in een klinische proef). De studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 krijgen drie groepen gezonde Japanse mannen en drie groepen gezonde blanke mannen een enkele orale dosis JNJ-39439335 of placebo op dag 1. Elke groep bestaat uit 8 deelnemers. De studieduur van deel 1 is voor elke deelnemer ongeveer 8 weken: screeningsfase van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de dosis, behandelingsfase van 14 dagen en een follow-upfase van 14 tot 16 dagen. In deel 2 krijgen drie groepen gezonde Japanse mannen gedurende 21 dagen eenmaal daagse doses van JNJ-39439335 of placebo. Elke groep bestaat uit 12 deelnemers. De studieduur van deel 2 is voor elke deelnemer ongeveer 11 weken: screeningsfase van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de dosis, behandelingsfase van 21 dagen en een follow-upfase van ongeveer 28 dagen. Tijdens de behandelfasen blijven de deelnemers op de onderzoekseenheid. Bloedmonsters en urine worden verzameld voor metingen van de geneesmiddelconcentratie en veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse of blanke deelnemers
  • Niet-roker
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, stolling, serumchemie (inclusief leverfunctietesten) en urineonderzoek
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die zijn gespecificeerd in het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Orale temperaturen > 37,5 graden Celsius
  • Deelnemers die beroepen of hobby's hebben waarbij ze routinematig worden blootgesteld aan situaties waarin ze thermische brandwonden kunnen oplopen
  • Abnormale resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Japanse groep 1: JNJ-39439335/placebo (deel 1)
Geneesmiddel: JNJ-39439335 10 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 10 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
EXPERIMENTEEL: Japanse groep 2: JNJ-39439335/placebo (deel 1)
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39439335 25 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTEEL: Japanse groep 3: JNJ-39439335/placebo (deel 1)
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39439335 50 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTEEL: Kaukasische groep 1: JNJ-39439335/placebo (deel 1)
Geneesmiddel: JNJ-39439335 10 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 10 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
EXPERIMENTEEL: Kaukasische groep 2: JNJ-39439335/placebo (deel 1)
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39439335 25 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTEEL: Kaukasische groep 3: JNJ-39439335/placebo (deel 1)
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39439335 50 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 50 mg.
EXPERIMENTEEL: Japanse groep 1: JNJ-39439335/placebo (deel 2)
Geneesmiddel: JNJ-39439335 10 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 10 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
EXPERIMENTEEL: Japanse groep 2: JNJ-39439335/placebo (deel 2)
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39439335 25 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 25 mg.
EXPERIMENTEEL: Japanse groep 3: JNJ-39439335/placebo (deel 2)
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van bijpassende placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39439335 50 mg
Meerdere (eenmaal daags gedurende 21 dagen) orale doses van JNJ-39439335 50 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van JNJ-39439335 (Deel 1)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Urineconcentraties van JNJ-39439335 (Deel 1)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Plasmaconcentraties van JNJ-39439335 (Deel 2)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen
Urineconcentraties van JNJ-39439335 (deel 2)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (deel 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Ongeveer 8 weken
Incidentie van bijwerkingen (deel 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 11 weken
Ongeveer 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-39439335 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren