Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej w części 1 oraz u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma realny efekt w badaniu klinicznym). Opracowanie składa się z 2 części. W części 1 trzy grupy zdrowych Japończyków i 3 grupy zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-39439335 lub placebo pierwszego dnia. W każdej grupie będzie 8 uczestników. Czas trwania części 1 badania dla każdego uczestnika wynosi około 8 tygodni: faza przesiewowa trwa do 28 dni przed podaniem dawki, faza leczenia trwa 14 dni, a faza obserwacji trwa od 14 do 16 dni. W części 2 trzy grupy zdrowych Japończyków będą otrzymywać raz dziennie dawki JNJ-39439335 lub placebo przez 21 dni. W każdej grupie będzie 12 uczestników. Czas trwania badania Części 2 dla każdego uczestnika wynosi około 11 tygodni: faza przesiewowa trwa do 28 dni przed podaniem dawki, faza leczenia trwa 21 dni, a faza obserwacji trwa około 28 dni. Podczas faz leczenia uczestnicy pozostaną w jednostce badawczej. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do pomiarów stężenia leków i oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy z Japonii lub rasy kaukaskiej
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, hematologii, krzepnięcia, chemii surowicy (w tym testów czynnościowych wątroby) i analizy moczu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura w jamie ustnej > 37,5 stopni Celsjusza
  • Uczestnicy, których zawody lub hobby są rutynowo narażone na sytuacje, w których mogą doznać oparzeń termicznych
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 1: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: JNJ-39439335 10 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 10 mg.
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 2: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 25 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 3: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 50 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaukaska 1: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: JNJ-39439335 10 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 10 mg.
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaukaska 2: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 25 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kaukaska 3: JNJ-39439335/placebo (część 1)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 50 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 50 mg.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 1: JNJ-39439335/placebo (część 2)
Lek: JNJ-39439335 10 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 10 mg.
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 2: JNJ-39439335/placebo (część 2)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 25 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 25 mg.
EKSPERYMENTALNY: Japońska grupa 3: JNJ-39439335/placebo (część 2)
Lek: Placebo
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) doustne dawki odpowiedniego placebo.
Lek: JNJ-39439335 50 mg
Wielokrotne (raz dziennie przez 21 dni) dawki doustne JNJ-39439335 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie JNJ-39439335 w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Stężenie moczu JNJ-39439335 (część 1)
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Stężenie JNJ-39439335 w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Stężenie w moczu JNJ-39439335 (część 2)
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (część 1)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Około 8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (część 2)
Ramy czasowe: Około 11 tygodni
Około 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100890
  • 39439335PAI1005 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-39439335 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj