Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-39439335 у здоровых взрослых мужчин японского и европейского происхождения
24 июня 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное групповое исследование с однократной возрастающей и множественной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-39439335 у здоровых взрослых мужчин японского и европеоидного происхождения.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-39439335 у здоровых взрослых мужчин японского и европеоидного происхождения в части 1 и у здоровых взрослых мужчин японского происхождения в части 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо-контролируемое исследование (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, препарат имеет реальный эффект в клинических испытаниях).
Исследование состоит из 2 частей.
В части 1 три группы здоровых японских мужчин и 3 группы здоровых мужчин европеоидной расы получат однократную пероральную дозу JNJ-39439335 или плацебо в день 1.
В каждой группе будет по 8 участников.
Продолжительность первой части исследования для каждого участника составляет примерно 8 недель: фаза скрининга до 28 дней до введения дозы, фаза лечения 14 дней и фаза последующего наблюдения от 14 до 16 дней.
Во второй части три группы здоровых японских мужчин будут получать один раз в день дозы либо JNJ-39439335, либо плацебо в течение 21 дня.
В каждой группе будет по 12 участников.
Продолжительность части 2 исследования для каждого участника составляет примерно 11 недель: фаза скрининга до 28 дней до введения дозы, фаза лечения 21 день и фаза последующего наблюдения примерно 28 дней.
Во время этапов лечения участники останутся в исследовательском блоке.
Образцы крови и мочи будут собираться для измерения концентрации наркотиков и оценки лабораторной безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские или кавказские участники
- Некурящий
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг
- Здоров на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, гематологии, коагулограммы, биохимического анализа сыворотки (включая функциональные пробы печени) и анализа мочи.
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования
Критерий исключения:
- Оральная температура > 37,5 градусов Цельсия
- Участники, которые имеют занятия или хобби, в которых они регулярно подвергаются ситуациям, в которых они могут получить термические ожоги
- Аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи
- История или текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японская группа 1: JNJ-39439335/плацебо (часть 1)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 10 мг.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японская группа 2: JNJ-39439335/плацебо (часть 1)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японская группа 3: JNJ-39439335/плацебо (часть 1)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 50 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Европейская группа 1: JNJ-39439335/плацебо (часть 1)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 10 мг.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Европейская группа 2: JNJ-39439335/плацебо (часть 1)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Европейская группа 3: JNJ-39439335/плацебо (часть 1)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 50 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японская группа 1: JNJ-39439335/плацебо (часть 2)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 10 мг.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японская группа 2: JNJ-39439335/плацебо (часть 2)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японская группа 3: JNJ-39439335/плацебо (часть 2)
|
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы соответствующего плацебо.
Многократные (один раз в день в течение 21 дня) пероральные дозы JNJ-39439335 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации JNJ-39439335 (часть 1)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Концентрация JNJ-39439335 в моче (часть 1)
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Плазменные концентрации JNJ-39439335 (Часть 2)
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Концентрация JNJ-39439335 в моче (часть 2)
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (часть 1)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Примерно 8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (часть 2)
Временное ограничение: Примерно 11 недель
|
Примерно 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR100890
- 39439335PAI1005 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .