En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-39439335 hos sunne japanske og kaukasiske voksne mannlige deltakere
24. juni 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, enkelt stigende og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-39439335 hos friske japanske og kaukasiske voksne menn
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JNJ-39439335 hos friske japanske og kaukasiske voksne mannlige deltakere i del 1, og hos friske japanske voksne mannlige deltakere i del 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen deltakeren får), randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), placebokontrollert studie (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving).
Studiet består av 2 deler.
I del 1 vil tre grupper av friske japanske menn og 3 grupper av friske kaukasiske menn få en enkelt oral dose av JNJ-39439335 eller placebo på dag 1.
Hver gruppe vil inneholde 8 deltakere.
Studievarigheten av del 1 for hver deltaker er omtrent 8 uker: screeningsfase på opptil 28 dager før dose, behandlingsfase på 14 dager og en oppfølgingsfase på 14 til 16 dager.
I del 2 vil tre grupper av friske japanske menn få doser én gang daglig av enten JNJ-39439335 eller placebo i 21 dager.
Hver gruppe vil inneholde 12 deltakere.
Studievarigheten av del 2 for hver deltaker er ca. 11 uker: screeningsfase på opptil 28 dager før dose, behandlingsfase på 21 dager og en oppfølgingsfase på ca. 28 dager.
I behandlingsfasene vil deltakerne forbli i studieenheten.
Blodprøver og urin vil bli samlet inn for måling av legemiddelkonsentrasjon og laboratoriesikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske eller kaukasiske deltakere
- Ikke-røyker
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, koagulasjon, serumkjemi (inkludert leverfunksjonsprøver) og urinanalyse
- Villig til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Orale temperaturer > 37,5 Celsius grader
- Deltakere som har yrker eller hobbyer der de rutinemessig blir utsatt for situasjoner der de kan pådra seg termiske brannskader
- Unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Japansk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 1)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 10 mg.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: Japansk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 1)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Japansk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 1)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 50 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaukasisk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 1)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 10 mg.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaukasisk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 1)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaukasisk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 1)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 50 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Japansk gruppe 1: JNJ-39439335/placebo (del 2)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 10 mg.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: Japansk gruppe 2: JNJ-39439335/placebo (del 2)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Japansk gruppe 3: JNJ-39439335/placebo (del 2)
|
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av matchende placebo.
Flere (en gang daglig i 21 dager) orale doser av JNJ-39439335 50 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-39439335 (del 1)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Urinkonsentrasjoner av JNJ-39439335 (del 1)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-39439335 (del 2)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Urinkonsentrasjoner av JNJ-39439335 (del 2)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (del 1)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Omtrent 8 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (del 2)
Tidsramme: Omtrent 11 uker
|
Omtrent 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR100890
- 39439335PAI1005 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .