Une étude de l'AGN-195263 pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
10 août 2017 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-195263 par rapport au véhicule chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) dans les paupières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91205
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Lakeside Vision Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Centennial Eye Associates
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
- Wohl Eye Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66061
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Vision Center of Texas, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius dans les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate connu ou suspecté
- Antécédents de cancer du sein
- Utilisation de LATISSE® ou de tout autre produit stimulant la croissance des cils au moins 30 jours avant la visite de dépistage, ou utilisation prévue pendant l'étude
- Port de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil pendant toute partie de l'étude
- Impossible d'instiller correctement les gouttes ophtalmiques
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne dans l'un ou l'autre œil dans l'année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AGN-195263 0,1 %
1 goutte d'AGN-195263 0,1 % instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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1 goutte d'AGN-195263 0,1 % instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-195263 0,03 %
1 goutte d'AGN-195263 0,03 % instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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1 goutte d'AGN-195263 0,03 % instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-195263 0,01 %
1 goutte d'AGN-195263 0,01 % instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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1 goutte d'AGN-195263 0,01 % instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Véhicule
1 goutte de véhicule AGN-195263 (placebo) instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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1 goutte de véhicule AGN-195263 (placebo) instillée dans chaque œil deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs de qualité Meibum dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 6
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La réponse de qualité Meibum est définie comme un patient qui subit une réduction ≥ 50 % du nombre de glandes de Meibomius avec un score de qualité Meibum (MQS) de 2 ou 3 dans l'œil de l'étude.
Le MQS est basé sur l'échelle à 4 points de notation de la qualité de la sécrétion de Meibum de Mathers où : 0 = excréments clairs ou clairs avec de petites particules (viscosité normale), 1 = excréments opaques avec une viscosité normale, 2 = excréments opaques avec une viscosité accrue ), et 3 = Les sécrétions conservent leur forme (ou les sécrétions ne s'expriment pas mais une substance semblable à un dentifrice est visible à l'ouverture de l'orifice).
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants au score de qualité maximale de Meibum (MMQS) dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 6
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Le MQS est évalué sur la base de l'échelle à 4 points de notation de la qualité de la sécrétion de Meibum de Mathers où : 0 = excréments clairs ou clairs avec de petites particules (viscosité normale), 1 = excréments opaques à viscosité normale, 2 = excréments opaques à viscosité accrue (gel- comme), et 3 = Les sécrétions conservent leur forme (ou les sécrétions ne s'expriment pas mais une substance semblable à un dentifrice peut être vue à l'ouverture de l'orifice).
Le MMQS est calculé pour chaque œil comme le maximum des scores de qualité du meibum des glandes exprimables dans les 6 glandes centrales des paupières inférieures.
Un patient est considéré comme répondant au MMQS lors d'une visite post-randomisation si le MMQS dans l'œil de l'étude est de 0 ou 1 (indiquant une viscosité normale) lors de cette visite.
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Mois 6
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Pourcentage de répondants complets à l'inconfort oculaire global
Délai: Mois 6
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Les symptômes oculaires de vision floue, brûlure, sécheresse, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, démangeaisons et sensation de corps étranger sont évalués par le patient sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucun à 4 = très sévère.
Un patient est considéré comme un répondeur complet de l'inconfort oculaire global si le score d'inconfort oculaire global est de 0 (indiquant l'absence d'inconfort oculaire global) lors de cette visite.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
5 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 195263-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .