Un estudio de AGN-195263 para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio
10 de agosto de 2017 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de AGN-195263 en comparación con el vehículo en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) en los párpados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Centennial Eye Associates
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Wohl Eye Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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-
New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Vision Center of Texas, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos
- Agudeza visual mejor corregida de 20/40 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata conocido o sospechado
- Historia del cáncer de mama
- Usar LATISSE® o cualquier otro producto que estimule el crecimiento de las pestañas al menos 30 días antes de la visita de selección o uso anticipado durante el estudio
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos durante cualquier parte del estudio.
- Incapaz de inculcar gotas para los ojos correctamente
- Antecedentes de cirugía refractiva corneal en cualquiera de los ojos en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,1%
1 gota de AGN-195263 0,1% instilada en cada ojo dos veces al día.
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1 gota de AGN-195263 0,1% instilada en cada ojo dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,03%
1 gota de AGN-195263 0,03% instilada en cada ojo dos veces al día.
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1 gota de AGN-195263 0,03% instilada en cada ojo dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,01%
1 gota de AGN-195263 0,01% instilada en cada ojo dos veces al día.
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1 gota de AGN-195263 0,01% instilada en cada ojo dos veces al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: AGN-195263 Vehículo
1 gota del vehículo AGN-195263 (placebo) instilada en cada ojo dos veces al día.
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1 gota del vehículo AGN-195263 (placebo) instilada en cada ojo dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores de calidad Meibum en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
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La respuesta de calidad de Meibum se define como un paciente que experimenta una reducción ≥ 50 % en el número de glándulas de Meibomio con una puntuación de calidad de Meibum (MQS) de 2 o 3 en el ojo del estudio.
El MQS se basa en la escala de clasificación de calidad de la secreción de meibum de Mathers de 4 puntos donde: 0 = excrementos claros o transparentes con partículas pequeñas (viscosidad normal), 1 = excrementos opacos con viscosidad normal, 2 = excrementos opacos con mayor viscosidad (como gel). ), y 3 = Las secreciones conservan su forma (o las secreciones no se expresan pero se puede ver una sustancia similar a la pasta de dientes en la apertura del orificio).
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores con puntuación máxima de calidad de Meibum (MMQS) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
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El MQS se evalúa con base en la escala de clasificación de 4 puntos de la calidad de la secreción de meibum de Mathers, donde: 0 = excrementos transparentes o transparentes con partículas pequeñas (viscosidad normal), 1 = excrementos opacos con viscosidad normal, 2 = excrementos opacos con viscosidad aumentada (gel- como), y 3 = Las secreciones conservan su forma (o las secreciones no se expresan pero se puede ver una sustancia similar a la pasta de dientes en la abertura del orificio).
El MMQS se calcula para cada ojo como el máximo de los puntajes de calidad del meibum de las glándulas expresables dentro de las 6 glándulas centrales de los párpados inferiores.
Se considera que un paciente responde al MMQS en una visita posterior a la aleatorización si el MMQS en el ojo del estudio es 0 o 1 (lo que indica una viscosidad normal) en esa visita.
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Mes 6
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Porcentaje de respondedores completos por molestias oculares en general
Periodo de tiempo: Mes 6
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El paciente evalúa los síntomas oculares de visión borrosa, ardor, sequedad, dolor ocular, sensibilidad a la luz, picazón y sensación de cuerpo extraño en una escala de 5 puntos que va de 0 = ninguno a 4 = muy grave.
Se considera que un paciente responde completamente a la molestia ocular general si la puntuación de molestia ocular general es 0 (lo que indica que no hay molestia ocular general) en esa visita.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195263-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .