Um estudo de AGN-195263 para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana
10 de agosto de 2017 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do AGN-195263 em comparação com o veículo em pacientes com disfunção da glândula meibomiana (MGD) nas pálpebras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Centennial Eye Associates
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Wohl Eye Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Vision Center of Texas, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção da glândula meibomiana em ambos os olhos
- Acuidade visual com melhor correção de 20/40 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata conhecido ou suspeito
- Histórico de câncer de mama
- Usando LATISSE® ou qualquer outro produto estimulante do crescimento dos cílios pelo menos 30 dias antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de lentes de contato em qualquer olho durante qualquer parte do estudo
- Incapaz de instilar o colírio corretamente
- História de cirurgia refrativa da córnea em qualquer olho em 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,1%
1 gota de AGN-195263 0,1% instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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1 gota de AGN-195263 0,1% instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,03%
1 gota de AGN-195263 0,03% instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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1 gota de AGN-195263 0,03% instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,01%
1 gota de AGN-195263 0,01% instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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1 gota de AGN-195263 0,01% instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Veículo
1 gota de veículo AGN-195263 (placebo) instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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1 gota de veículo AGN-195263 (placebo) instilada em cada olho duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores de qualidade Meibum no olho do estudo
Prazo: Mês 6
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A resposta de qualidade Meibum é definida como um paciente que apresenta uma redução ≥ 50% no número de glândulas meibomianas com uma pontuação de qualidade Meibum (MQS) de 2 ou 3 no olho do estudo.
O MQS é baseado na escala de classificação de qualidade de secreção de meibum de Mathers de 4 pontos onde: 0 = Excreta clara ou clara com pequenas partículas (viscosidade normal), 1 = Excreta opaca com viscosidade normal, 2 = Excreta opaca com viscosidade aumentada (semelhante a gel ) e 3 = As secreções mantêm a forma (ou as secreções não expressam, mas uma substância semelhante a pasta de dente pode ser vista na abertura do orifício).
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes com pontuação máxima de qualidade Meibum (MMQS) no olho do estudo
Prazo: Mês 6
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O MQS é avaliado com base na escala de classificação de qualidade de secreção de meibum de Mathers, onde: 0 = Excreta clara ou clara com partículas pequenas (viscosidade normal), 1 = Excreta opaca com viscosidade normal, 2 = Excreta opaca com viscosidade aumentada (gel- como) e 3 = As secreções mantêm a forma (ou as secreções não expressam, mas uma substância semelhante a pasta de dente pode ser vista na abertura do orifício).
O MMQS é calculado para cada olho como o máximo dos escores de qualidade meibum das glândulas expressáveis dentro das 6 glândulas centrais das pálpebras inferiores.
Um paciente é considerado um respondedor MMQS em uma visita pós-randomização se o MMQS no olho do estudo for 0 ou 1 (indicando viscosidade normal) naquela visita.
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Mês 6
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Porcentagem de respondedores completos de desconforto ocular geral
Prazo: Mês 6
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Os sintomas oculares de visão turva, queimação, ressecamento, dor ocular, sensibilidade à luz, coceira e sensação de corpo estranho são avaliados pelo paciente em uma escala de 5 pontos variando de 0 = nenhum a 4 = muito grave.
Um paciente é considerado um respondedor completo ao desconforto ocular geral se a pontuação geral do desconforto ocular for 0 (indicando ausência de desconforto ocular geral) naquela consulta.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195263-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .