Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGN-195263 w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AGN-195263 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) w powiekach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma w obu oczach
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany rak prostaty
  • Historia raka piersi
  • Stosowanie LATISSE® lub innego preparatu stymulującego wzrost rzęs co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane stosowanie w trakcie badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych w każdym oku podczas dowolnej części badania
  • Nie można prawidłowo zakroplić kropli do oczu
  • Historia operacji refrakcyjnej rogówki w obu oczach w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AGN-195263 0,1%
1 kropla AGN-195263 0,1% wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
Lek: AGN-195263 0,1%
1 kropla AGN-195263 0,1% wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-195263 0,03%
1 kropla AGN-195263 0,03% wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
Lek: AGN-195263 0,03%
1 kropla AGN-195263 0,03% wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-195263 0,01%
1 kropla AGN-195263 0,01% wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
Lek: AGN-195263 0,01%
1 kropla AGN-195263 0,01% wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Pojazd
1 kropla nośnika AGN-195263 (placebo) wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
Lek: AGN-195263 Pojazd
1 kropla nośnika AGN-195263 (placebo) wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na jakość Meibum w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź jakości Meibuma jest zdefiniowana jako pacjent, u którego w badanym oku wystąpiła redukcja ≥ 50% liczby gruczołów Meibuma z wynikiem jakości Meibuma (MQS) wynoszącym 2 lub 3. MQS opiera się na 4-punktowej skali oceny jakości wydzieliny Mathersa meibum, gdzie: 0 = klarowne odchody lub klarowne z małymi cząstkami (normalna lepkość), 1 = nieprzezroczyste odchody o normalnej lepkości, 2 = nieprzezroczyste odchody o zwiększonej lepkości (podobne do żelu ) i 3 = wydzieliny zachowują kształt (lub wydzieliny nie odpływają, ale przy ujściu otworu można zobaczyć substancję podobną do pasty do zębów).
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na maksymalny wynik jakości Meibum (MMQS) w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
MQS ocenia się na podstawie 4-punktowej skali oceny jakości wydzieliny Mathersa meibum, gdzie: 0 = Klarowne odchody lub klarowne z małymi cząsteczkami (normalna lepkość), 1 = Nieprzezroczyste odchody o normalnej lepkości, 2 = Nieprzezroczyste odchody o zwiększonej lepkości (żel- podobnie) i 3 = wydzieliny zachowują kształt (lub wydzieliny nie odpływają, ale przy ujściu otworu można zobaczyć substancję przypominającą pastę do zębów). MMQS oblicza się dla każdego oka jako maksymalną ocenę jakości meibum gruczołów ulegających ekspresji w obrębie 6 gruczołów centralnych powiek dolnych. Pacjenta uważa się za odpowiadającego na MMQS podczas wizyty porandomizacyjnej, jeśli MMQS w badanym oku wynosi 0 lub 1 (co wskazuje na normalną lepkość) podczas tej wizyty.
Miesiąc 6
Odsetek osób, u których wystąpił całkowity dyskomfort w oku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Objawy oczne, takie jak niewyraźne widzenie, pieczenie, suchość, ból oka, wrażliwość na światło, świąd i uczucie obecności ciała obcego, są oceniane przez pacjenta w 5-stopniowej skali od 0 = brak do 4 = bardzo nasilone. Pacjenta uważa się za całkowicie odpowiadającego na leczenie w zakresie ogólnego dyskomfortu w oku, jeśli podczas tej wizyty ogólny wynik w zakresie dyskomfortu w oku wynosi 0 (co wskazuje na brak ogólnego dyskomfortu w oku).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195263-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-195263 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj