Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AGN-195263 for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

10. august 2017 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-195263 sammenlignet med vehikel hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) i øyelokkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meibomian kjertel dysfunksjon i begge øyne
  • Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt prostatakreft
  • Historie om brystkreft
  • Bruk av LATISSE® eller et annet øyevippevekststimulerende produkt minst 30 dager før screeningbesøket, eller forventet bruk under studien
  • Kontaktlinsebruk i begge øynene under en hvilken som helst del av studien
  • Kan ikke dryppe øyedråper riktig
  • Anamnese med korneal refraktiv kirurgi i begge øyne innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AGN-195263 0,1 %
1 dråpe AGN-195263 0,1 % dryppet i hvert øye to ganger daglig.
Legemiddel: AGN-195263 0,1 %
1 dråpe AGN-195263 0,1 % dryppet i hvert øye to ganger daglig.
EKSPERIMENTELL: AGN-195263 0,03 %
1 dråpe AGN-195263 0,03 % dryppet i hvert øye to ganger daglig.
Legemiddel: AGN-195263 0,03 %
1 dråpe AGN-195263 0,03 % dryppet i hvert øye to ganger daglig.
EKSPERIMENTELL: AGN-195263 0,01 %
1 dråpe AGN-195263 0,01 % dryppet i hvert øye to ganger daglig.
Legemiddel: AGN-195263 0,01 %
1 dråpe AGN-195263 0,01 % dryppet i hvert øye to ganger daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Kjøretøy
1 dråpe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppet i hvert øye to ganger daglig.
Legemiddel: AGN-195263 Kjøretøy
1 dråpe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppet i hvert øye to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Meibum Quality Responders i studieøyet
Tidsramme: Måned 6
Meibum kvalitetsrespons er definert som en pasient som opplever en reduksjon ≥ 50 % i antall meibomske kjertler med en Meibum Quality Score (MQS) på 2 eller 3 i studieøyet. MQS er basert på Mathers' meibum kvalitetssekresjonsgradering 4-punkts skala hvor: 0 = Klar ekskrementer eller klar med små partikler (normal viskositet), 1 = Ugjennomsiktig ekskrementer med normal viskositet, 2 = Ugjennomsiktig ekskrementer med økt viskositet (gelaktig) ), og 3 = Sekret beholder formen (eller sekret uttrykkes ikke, men en tannkremlignende substans kan sees ved åpningen av åpningen).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter med maksimal Meibum Quality Score (MMQS) i studieøyet
Tidsramme: Måned 6
MQS vurderes basert på Mathers' meibum kvalitetssekresjonsgradering 4-punkts skala hvor: 0 = Klar ekskrementer eller klar med små partikler (normal viskositet), 1 = Ugjennomsiktig ekskrementer med normal viskositet, 2 = Ugjennomsiktig ekskrementer med økt viskositet (gel- like), og 3 = Sekret beholder formen (eller sekret uttrykkes ikke, men en tannkremlignende substans kan sees ved åpningen av åpningen). MMQS beregnes for hvert øye som maksimum av meibum-kvalitetsskårene til de uttrykkbare kjertlene innenfor de 6 sentrale kjertlene i de nedre øyelokkene. En pasient anses å være en MMQS-responder ved et postrandomiseringsbesøk hvis MMQS i studieøyet er 0 eller 1 (som indikerer normal viskositet) ved det besøket.
Måned 6
Prosentandel av fullstendige svar på totalt øyeubehag
Tidsramme: Måned 6
Øyesymptomer på tåkesyn, svie, tørrhet, øyesmerter, lysfølsomhet, kløe og fremmedlegemefølelse vurderes av pasienten på en 5-punkts skala fra 0 = ingen til 4 = svært alvorlig. En pasient betraktes som en fullstendig total okulært ubehag-responderer hvis den samlede poengsummen for okulær ubehag er 0 (som indikerer ingen samlet øyeubehag) ved det besøket.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195263-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på AGN-195263 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere