Tutkimus AGN-195263:sta Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoitoon
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN-195263:n turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD) silmäluomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Lakeside Vision Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
- Wohl Eye Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Vision Center of Texas, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meibomian rauhasten toimintahäiriö molemmissa silmissä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä
- Rintasyövän historia
- LATISSE®:n tai muun silmäripsien kasvua stimuloivan tuotteen käyttäminen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Piilolinssit kuluvat kummassakin silmässä tutkimuksen minkä tahansa osan aikana
- Silmätippoja ei voi tiputtaa oikein
- Aiemmat sarveiskalvon taittoleikkaukset kummassakin silmässä 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AGN-195263 0,1 %
1 tippa AGN-195263 0,1 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
1 tippa AGN-195263 0,1 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: AGN-195263 0,03 %
1 tippa AGN-195263 0,03 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
1 tippa AGN-195263 0,03 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: AGN-195263 0,01 %
1 tippa AGN-195263 0,01 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
1 tippa AGN-195263 0,01 % kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Ajoneuvo
1 tippa AGN-195263-vehikkeliä (plaseboa) tiputettuna kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
1 tippa AGN-195263-vehikkeliä (plaseboa) tiputettuna kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibumin laatuvastaajien prosenttiosuus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Meibumin laatuvaste määritellään potilaaksi, jonka meibomirauhasten määrä vähenee ≥ 50 % ja jonka Meibum Quality Score (MQS) on 2 tai 3 tutkimussilmässä.
MQS perustuu Mathersin meibum-laadun erityksen 4-pisteen asteikkoon, jossa: 0 = kirkkaita eritteitä tai kirkkaita pienhiukkasilla (normaali viskositeetti), 1 = läpinäkymättömiä eritteitä, joiden viskositeetti on normaali, 2 = läpinäkymättömiä eritteitä, joiden viskositeetti on korkea (geelimäinen). ), ja 3 = Eritteet säilyttävät muotonsa (tai eritteet eivät erity, mutta hammastahnamainen aine näkyy aukon aukossa).
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus meibumin enimmäislaatupisteistä (MMQS) -vastaajista tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MQS on arvioitu Mathersin meibumin laadun erityksen 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = kirkkaita eritteitä tai pieniä hiukkasia (normaali viskositeetti), 1 = läpinäkymättömiä eritteitä normaalilla viskositeetilla, 2 = läpinäkymättömiä eritteitä, joiden viskositeetti on korkea (geeli- kuten) ja 3 = Eritteet säilyttävät muotonsa (tai eritteet eivät erity, mutta hammastahnamainen aine näkyy aukon aukossa).
MMQS lasketaan kullekin silmälle alempien silmäluomien 6 keskirauhasen sisällä ilmentyvien rauhasten meibum-laatupisteiden maksimiarvona.
Potilasta pidetään MMQS-vasteena satunnaishoidon jälkeen, jos tutkimussilmän MMQS on 0 tai 1 (osoittaa normaalia viskositeettia) kyseisellä käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Täydellisten silmien epämukavuusvastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilas arvioi silmäoireita, kuten näön hämärtymistä, polttamista, kuivuutta, silmäkipua, valoherkkyyttä, kutinaa ja vieraan esineen tunnetta 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava.
Potilaan katsotaan reagoineen täydellisesti silmän epämukavuuden tunteeseen, jos silmän epämukavuuden kokonaispistemäärä on 0 (osoittaa, että silmän epämukavuutta ei ole ilmennyt) kyseisellä käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 195263-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .