En studie av AGN-195263 för behandling av meibomisk körteldysfunktion
10 augusti 2017 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-195263 jämfört med vehikel hos patienter med meibomisk körteldysfunktion (MGD) i ögonlocken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Lakeside Vision Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
- Wohl Eye Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66061
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Vision Center of Texas, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Meibomisk körteldysfunktion i båda ögonen
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre på varje öga
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt prostatacancer
- Historik om bröstcancer
- Användning av LATISSE® eller någon annan produkt för tillväxtstimulerande ögonfransar minst 30 dagar före screeningbesöket, eller förväntad användning under studien
- Kontaktlinsslitage i båda ögat under någon del av studien
- Kan inte ingjuta ögondroppar korrekt
- Historik av korneal refraktiv operation i båda ögat inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AGN-195263 0,1 %
1 droppe AGN-195263 0,1 % instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
1 droppe AGN-195263 0,1 % instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: AGN-195263 0,03 %
1 droppe AGN-195263 0,03% instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
1 droppe AGN-195263 0,03% instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: AGN-195263 0,01 %
1 droppe AGN-195263 0,01% instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
1 droppe AGN-195263 0,01% instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Fordon
1 droppe AGN-195263-vehikel (placebo) instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
1 droppe AGN-195263-vehikel (placebo) instillerad i varje öga två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel Meibum-kvalitetssvarare i studieögat
Tidsram: Månad 6
|
Meibum-kvalitetssvar definieras som en patient som upplever en minskning ≥ 50 % av antalet meibomiska körtlar med ett Meibum Quality Score (MQS) på 2 eller 3 i studieögat.
MQS baseras på Mathers meibum-kvalitetssekretionsgradering på 4-gradig skala där: 0 = Klart exkret eller klart med små partiklar (normal viskositet), 1 = Opaque excreta med normal viskositet, 2 = Opaque excreta med ökad viskositet (gelliknande) ), och 3 = Sekret behåller formen (eller sekret uttrycks inte men en tandkrämsliknande substans kan ses vid öppningen av öppningen).
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svarande med maximalt Meibum Quality Score (MMQS) i studieögat
Tidsram: Månad 6
|
MQS bedöms baserat på Mathers meibum-kvalitetsutsöndring med 4-gradig skala där: 0 = Klart exkret eller klart med små partiklar (normal viskositet), 1 = Opaque excreta med normal viskositet, 2 = Opaque excreta med ökad viskositet (gel- liknande), och 3 = Sekret behåller formen (eller sekret uttrycks inte men en tandkrämsliknande substans kan ses vid öppningen av öppningen).
MMQS beräknas för varje öga som maximum av meibum-kvalitetspoängen för de uttryckbara körtlarna inom de 6 centrala körtlarna i de nedre ögonlocken.
En patient anses vara en MMQS-reagerare vid ett postrandomiseringsbesök om MMQS i studieögat är 0 eller 1 (indikerar normal viskositet) vid det besöket.
|
Månad 6
|
|
Procentandel av kompletta övergripande ögonbesvärssvarare
Tidsram: Månad 6
|
Okulära symtom på dimsyn, sveda, torrhet, ögonsmärta, ljuskänslighet, klåda och främmande kroppskänsla bedöms av patienten på en 5-gradig skala från 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig.
En patient betraktas som en komplett övergripande okulär besvärsresponderare om den totala okulära besvärspoängen är 0 (vilket indikerar inget övergripande okulärt obehag) vid det besöket.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
5 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 195263-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .