AGN-195263治疗睑板腺功能障碍的研究
2017年8月10日 更新者：Allergan
本研究将评估 AGN-195263 与载体相比在眼睑睑板腺功能障碍 (MGD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea Consultants of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
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Glendale、California、美国、91205
- Lugene Eye Institute
-
Irvine、California、美国、92604
- Lakeside Vision Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Centennial Eye Associates
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Eye Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
-
Illinois
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Bloomingdale、Illinois、美国、60108
- Wohl Eye Center
-
-
Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66061
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、美国、07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
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Wantagh、New York、美国、11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
-
-
Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Vision Center of Texas, PA
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Houston、Texas、美国、77204
- University of Houston, College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Stacy Smith, MD, PC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼睑板腺功能障碍
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/40 或更好
排除标准：
- 已知或疑似前列腺癌
- 乳腺癌史
- 在筛选访问前至少 30 天使用 LATISSE® 或任何其他睫毛生长刺激产品，或预期在研究期间使用
- 在研究的任何部分，任何一只眼睛都佩戴隐形眼镜
- 无法正确滴眼药水
- 一年内双眼角膜屈光手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-195263 0.1%
1 滴 AGN-195263 0.1% 滴入每只眼睛，每天两次。
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1 滴 AGN-195263 0.1% 滴入每只眼睛，每天两次。
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实验性的：AGN-195263 0.03%
1 滴 AGN-195263 0.03% 滴入每只眼睛，每天两次。
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1 滴 AGN-195263 0.03% 滴入每只眼睛，每天两次。
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实验性的：AGN-195263 0.01%
1 滴 AGN-195263 0.01% 滴入每只眼睛，每天两次。
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1 滴 AGN-195263 0.01% 滴入每只眼睛，每天两次。
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PLACEBO_COMPARATOR：AGN-195263 车辆
每只眼睛每天两次滴入 1 滴 AGN-195263 载体（安慰剂）。
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每只眼睛每天两次滴入 1 滴 AGN-195263 载体（安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中睑脂质量反应者的百分比
大体时间：第 6 个月
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睑脂质量反应定义为患者的睑板腺数量减少≥50%，研究眼中睑脂质量评分（MQS）为 2 或 3。
MQS 基于 Mathers 的睑脂分泌质量分级 4 分制，其中：0 = 透明排泄物或透明小颗粒（正常粘度），1 = 不透明排泄物，粘度正常，2 = 不透明排泄物，粘度增加（凝胶状） )，和 3 = 分泌物保持形状（或分泌物不排出，但在孔口处可以看到牙膏状物质）。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中最大睑脂质量评分 (MMQS) 反应者的百分比
大体时间：第 6 个月
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MQS 是根据马瑟斯睑脂分泌质量分级 4 分制评估的，其中：0 = 透明排泄物或透明小颗粒（正常粘度），1 = 不透明排泄物，粘度正常，2 = 不透明排泄物，粘度增加（凝胶-像）和 3 = 分泌物保持形状（或分泌物不排出，但在孔口处可以看到牙膏状物质）。
每只眼睛的 MMQS 计算为下眼睑 6 个中央腺体中可表达腺体的睑脂质量得分的最大值。
如果研究眼中的 MMQS 在该次就诊时为 0 或 1（表示正常粘度），则患者在随机化后就诊时被认为是 MMQS 反应者。
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第 6 个月
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完全整体眼部不适反应者的百分比
大体时间：第 6 个月
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视力模糊、灼热、干燥、眼痛、光敏感、瘙痒和异物感等眼部症状由患者以 0 = 无到 4 = 非常严重的 5 分制进行评估。
如果在那次就诊时整体眼部不适评分为 0（表示没有整体眼部不适），则患者被认为是完全整体眼部不适反应者。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月22日
初级完成 (实际的)
2015年2月5日
研究完成 (实际的)
2015年2月5日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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