Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von AGN-195263 zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

10. August 2017 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-195263 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) in den Augenlidern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Meibom-Drüsen-Dysfunktion in beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Verwendung von LATISSE® oder einem anderen das Wimpernwachstum stimulierenden Produkt mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlicher Verwendung während der Studie
  • Tragen von Kontaktlinsen in jedem Auge während eines beliebigen Teils der Studie
  • Unfähigkeit, Augentropfen richtig einzuträufeln
  • Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation an einem Auge innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,1 %
1 Tropfen AGN-195263 0,1 % zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: AGN-195263 0,1 %
1 Tropfen AGN-195263 0,1 % zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,03 %
1 Tropfen AGN-195263 0,03 % zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: AGN-195263 0,03 %
1 Tropfen AGN-195263 0,03 % zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
EXPERIMENTAL: AGN-195263 0,01 %
1 Tropfen AGN-195263 0,01 % zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: AGN-195263 0,01 %
1 Tropfen AGN-195263 0,01 % zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Fahrzeug
1 Tropfen AGN-195263-Vehikel (Placebo) zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.
Arzneimittel: AGN-195263 Fahrzeug
1 Tropfen AGN-195263-Vehikel (Placebo) zweimal täglich in jedes Auge einträufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Meibum-Qualitäts-Responder im Studienauge
Zeitfenster: Monat 6
Das Ansprechen der Meibum-Qualität ist definiert als ein Patient, der eine Verringerung der Anzahl der Meibom-Drüsen um ≥ 50 % mit einem Meibum-Qualitäts-Score (MQS) von 2 oder 3 im Studienauge erfährt. Der MQS basiert auf der 4-Punkte-Skala der Meibum-Qualitätssekretion nach Mathers, wobei: 0 = klare Ausscheidungen oder klare mit kleinen Partikeln (normale Viskosität), 1 = undurchsichtige Ausscheidungen mit normaler Viskosität, 2 = undurchsichtige Ausscheidungen mit erhöhter Viskosität (gelartig ) und 3 = Sekrete behalten ihre Form (oder Sekrete treten nicht aus, aber eine zahnpastaähnliche Substanz kann an der Öffnung der Öffnung gesehen werden).
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder des Maximum Meibum Quality Score (MMQS) im Studienauge
Zeitfenster: Monat 6
Der MQS wird basierend auf der 4-Punkte-Skala der Meibum-Qualitätssekretion nach Mathers bewertet, wobei: 0 = klare Ausscheidungen oder klare mit kleinen Partikeln (normale Viskosität), 1 = undurchsichtige Ausscheidungen mit normaler Viskosität, 2 = undurchsichtige Ausscheidungen mit erhöhter Viskosität (Gel- wie) und 3 = Sekrete behalten ihre Form (oder Sekrete treten nicht aus, aber eine zahnpastaähnliche Substanz kann an der Öffnung der Öffnung gesehen werden). MMQS wird für jedes Auge als Maximum der Meibum-Qualitätswerte der exprimierbaren Drüsen innerhalb der 6 zentralen Drüsen der unteren Augenlider berechnet. Ein Patient gilt bei einem Besuch nach der Randomisierung als MMQS-Responder, wenn der MMQS im Studienauge bei diesem Besuch 0 oder 1 beträgt (was auf eine normale Viskosität hinweist).
Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die vollständig auf Augenbeschwerden reagiert haben
Zeitfenster: Monat 6
Augensymptome wie verschwommenes Sehen, Brennen, Trockenheit, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz und Fremdkörpergefühl werden vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark bewertet. Ein Patient gilt als vollständiger Responder für allgemeine Augenbeschwerden, wenn der Gesamtwert für Augenbeschwerden bei diesem Besuch 0 beträgt (was bedeutet, dass keine allgemeinen Augenbeschwerden vorliegen).
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195263-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Klinische Studien zur AGN-195263 0,1 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren