Исследование AGN-195263 для лечения дисфункции мейбомиевых желез
10 августа 2017 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AGN-195263 по сравнению с носителем у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) век.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Lakeside Vision Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
- Wohl Eye Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Vision Center of Texas, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дисфункция мейбомиевых желез обоих глаз
- Острота зрения с максимальной коррекцией 20/40 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый рак простаты
- История рака молочной железы
- Использование LATISSE® или любого другого средства, стимулирующего рост ресниц, не менее чем за 30 дней до визита для скрининга или предполагаемого использования во время исследования.
- Ношение контактных линз на любом глазу в течение любой части исследования
- Невозможно правильно закапать глазные капли
- Рефракционная хирургия роговицы в анамнезе на любом глазу в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГН-195263 0,1%
По 1 капле АГН-195263 0,1% закапывают в каждый глаз 2 раза в сутки.
|
По 1 капле АГН-195263 0,1% закапывают в каждый глаз 2 раза в сутки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГН-195263 0,03%
АГН-195263 0,03% закапывают по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки.
|
АГН-195263 0,03% закапывают по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГН-195263 0,01%
По 1 капле АГН-195263 0,01% закапывают в каждый глаз 2 раза в сутки.
|
По 1 капле АГН-195263 0,01% закапывают в каждый глаз 2 раза в сутки.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: АГН-195263 Автомобиль
По 1 капле носителя AGN-195263 (плацебо) закапывают в каждый глаз два раза в день.
|
По 1 капле носителя AGN-195263 (плацебо) закапывают в каждый глаз два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров, отвечающих на определение качества мейбума, в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 6
|
Реакция качества мейбомиевых клеток определяется как пациент, у которого наблюдается уменьшение количества мейбомиевых желез на ≥ 50% с показателем качества мейбомиевых желез (MQS) 2 или 3 в исследуемом глазу.
MQS основан на 4-балльной шкале оценки качества секреции мейбума Мазерса, где: 0 = прозрачные выделения или прозрачные с мелкими частицами (нормальная вязкость), 1 = непрозрачные выделения с нормальной вязкостью, 2 = непрозрачные выделения с повышенной вязкостью (гелеобразные). ) и 3 = выделения сохраняют форму (или выделения не выделяются, но в устье можно увидеть вещество, похожее на зубную пасту).
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров с максимальной оценкой качества мейбума (MMQS) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 6
|
MQS оценивается на основе 4-балльной шкалы оценки качества секреции мейбума Мазерса, где: 0 = прозрачные выделения или прозрачные с мелкими частицами (нормальная вязкость), 1 = непрозрачные выделения с нормальной вязкостью, 2 = непрозрачные выделения с повышенной вязкостью (гелеобразные выделения). 3 = выделения сохраняют форму (или выделения не выделяются, но в устье можно увидеть вещество, похожее на зубную пасту).
MMQS рассчитывается для каждого глаза как максимальное количество баллов качества мейбумальной оболочки экспрессируемых желез в пределах 6 центральных желез нижних век.
Пациент считается отвечающим на MMQS на визите после рандомизации, если MMQS в исследуемом глазу равен 0 или 1 (указывает на нормальную вязкость) на этом визите.
|
Месяц 6
|
|
Процент полностью ответивших на зрительный дискомфорт
Временное ограничение: Месяц 6
|
Глазные симптомы нечеткости зрения, жжения, сухости, боли в глазах, чувствительности к свету, зуда и ощущения инородного тела пациент оценивает по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное.
Пациент считается полностью реагирующим на дискомфорт в глазах, если оценка общего дискомфорта в глазах равна 0 (что указывает на отсутствие общего дискомфорта в глазах) во время этого визита.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195263-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .