Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGN-195263 vizsgálata a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére

2017. augusztus 10. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat az AGN-195263 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a vivőanyaghoz képest olyan betegeknél, akiknek a szemhéjakban meibomian gland dysfunction (MGD) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Egyesült Államok, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meibomian mirigy diszfunkció mindkét szemben
  • A legjobban korrigált látásélesség 20/40 vagy jobb mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított prosztatarák
  • A mellrák története
  • LATISSE® vagy bármely más szempilla növekedést serkentő termék használata legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt, vagy a vizsgálat során várható használat
  • A kontaktlencse viselése mindkét szemben a vizsgálat bármely szakaszában
  • Nem sikerült megfelelően becsepegtetni a szemcseppeket
  • A szaruhártya refraktív műtét anamnézisében mindkét szemben 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AGN-195263 0,1%
1 csepp AGN-195263 0,1%-os oldatot csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
Drog: AGN-195263 0,1%
1 csepp AGN-195263 0,1%-os oldatot csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
KÍSÉRLETI: AGN-195263 0,03%
1 csepp AGN-195263 0,03%-os oldatot csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
Drog: AGN-195263 0,03%
1 csepp AGN-195263 0,03%-os oldatot csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
KÍSÉRLETI: AGN-195263 0,01%
1 csepp AGN-195263 0,01%-os oldatot csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
Drog: AGN-195263 0,01%
1 csepp AGN-195263 0,01%-os oldatot csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 jármű
1 csepp AGN-195263 vivőanyagot (placebo) csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.
Drog: AGN-195263 jármű
1 csepp AGN-195263 vivőanyagot (placebo) csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meibum minőségre reagálók százalékos aránya a vizsgálati szemen
Időkeret: 6. hónap
A meibum minőségi választ úgy definiálják, mint a páciens, aki 2 vagy 3 Meibum Quality Score (MQS) mellett ≥ 50%-kal csökkent a meibomi mirigyek számában a vizsgált szemen. Az MQS a Mathers-féle meibum minőségi szekréciós osztályozó 4 pontos skálán alapul, ahol: 0 = tiszta ürülék vagy tiszta kis részecskékkel (normál viszkozitás), 1 = átlátszatlan ürülék normál viszkozitású, 2 = átlátszatlan ürülék fokozott viszkozitású (gélszerű). ), és 3 = A váladék megtartja alakját (vagy a váladék nem expresszálódik, de a szájnyílás nyílásánál fogkrémszerű anyag látható).
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális meibum minőségi pontszám (MMQS) válaszadóinak százalékos aránya a vizsgálati szemmel
Időkeret: 6. hónap
Az MQS értékelése a Mathers-féle meibum minőségi szekréciós osztályozó 4 pontos skála alapján történik, ahol: 0 = tiszta ürülék vagy tiszta kis részecskékkel (normál viszkozitás), 1 = átlátszatlan ürülék normál viszkozitású, 2 = átlátszatlan ürülék fokozott viszkozitású (gél- hasonló), és 3 = A váladék megtartja alakját (vagy a váladék nem expresszálódik, de a szájnyílás nyílásánál fogkrémszerű anyag látható). Az MMQS-t minden szemre az alsó szemhéj 6 központi mirigyén belüli expresszálható mirigyek meibum minőségi pontszámának maximumaként számítják ki. A pácienst MMQS-re reagálónak tekintik egy posztrandomizációs vizit alkalmával, ha a vizsgált szem MMQS értéke 0 vagy 1 (normál viszkozitást jelez) azon a látogatáson.
6. hónap
A teljes szemkörnyéki kellemetlenségre reagálók százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
A homályos látás, égő érzés, szárazság, szemfájdalom, fényérzékenység, viszketés és idegentest-érzés szemtüneteit a páciens egy 5 fokozatú skálán értékeli, amely 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos. A beteg akkor tekintendő teljes mértékben reagálónak, ha az adott vizit alkalmával az általános szem diszkomfort pontszáma 0 (ami azt jelzi, hogy nincs általános szemkomfort).
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 195263-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AGN-195263 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel