Een studie van AGN-195263 voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom
10 augustus 2017 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGN-195263 evalueren in vergelijking met vehiculum bij patiënten met een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) in de oogleden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
- Lugene Eye Institute
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Lakeside Vision Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Centennial Eye Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
- Wohl Eye Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66061
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Vision Center of Texas, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Disfunctie van de klieren van Meibom in beide ogen
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede prostaatkanker
- Geschiedenis van borstkanker
- Gebruik van LATISSE® of een ander wimpergroeistimulerend product ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Contactlensslijtage in beide ogen tijdens elk deel van het onderzoek
- Kan oogdruppels niet correct indruppelen
- Geschiedenis van corneale refractieve chirurgie in beide ogen binnen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-195263 0,1%
1 druppel AGN-195263 0,1% tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
1 druppel AGN-195263 0,1% tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-195263 0,03%
1 druppel AGN-195263 0,03% tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
1 druppel AGN-195263 0,03% tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-195263 0,01%
1 druppel AGN-195263 0,01% tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
1 druppel AGN-195263 0,01% tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Voertuig
1 druppel AGN-195263-vehiculum (placebo) tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
1 druppel AGN-195263-vehiculum (placebo) tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Meibum-kwaliteitsresponders in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meibum-kwaliteitsrespons wordt gedefinieerd als een patiënt die een vermindering van ≥ 50% ervaart in het aantal klieren van Meibom met een Meibum-kwaliteitsscore (MQS) van 2 of 3 in het onderzoeksoog.
De MQS is gebaseerd op de 4-puntsschaal van Mathers voor meibumkwaliteit, waarbij: 0 = heldere uitwerpselen of heldere uitwerpselen met kleine deeltjes (normale viscositeit), 1 = ondoorzichtige uitwerpselen met normale viscositeit, 2 = ondoorzichtige uitwerpselen met verhoogde viscositeit (gelachtige ), en 3 = secreties behouden hun vorm (of secreties komen niet tot uiting, maar er is een tandpasta-achtige substantie te zien bij de opening van de opening).
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage maximale Meibum Quality Score (MMQS)-responders in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 6
|
De MQS wordt beoordeeld op basis van de 4-puntsschaal van Mathers voor de kwaliteit van de secretie van meibum, waarbij: 0 = heldere uitwerpselen of heldere uitwerpselen met kleine deeltjes (normale viscositeit), 1 = ondoorzichtige uitwerpselen met normale viscositeit, 2 = ondoorzichtige uitwerpselen met verhoogde viscositeit (gel- zoals), en 3 = secreties behouden hun vorm (of secreties komen niet tot uiting, maar er is een tandpasta-achtige substantie te zien bij de opening van de opening).
MMQS wordt voor elk oog berekend als het maximum van de meibum-kwaliteitsscores van de uitdrukbare klieren binnen de 6 centrale klieren van de onderste oogleden.
Een patiënt wordt beschouwd als een MMQS-responder bij een postrandomisatiebezoek als de MMQS in het onderzoeksoog 0 of 1 is (wat wijst op een normale viscositeit) bij dat bezoek.
|
Maand 6
|
|
Percentage complete responders met algeheel oculair ongemak
Tijdsspanne: Maand 6
|
Oogsymptomen van wazig zien, brandend gevoel, droogheid, oogpijn, lichtgevoeligheid, jeuk en gevoel van vreemd lichaam worden door de patiënt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 = geen tot 4 = zeer ernstig.
Een patiënt wordt beschouwd als een volledige responder op algeheel oculair ongemak als de score voor algeheel oculair ongemak 0 is (wat aangeeft dat er geen algeheel oculair ongemak is) bij dat bezoek.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 195263-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .