마이봄샘 기능 부전 치료를 위한 AGN-195263 연구
2017년 8월 10일 업데이트: Allergan
이 연구는 눈꺼풀에 마이봄샘 기능 장애(MGD)가 있는 환자에서 비히클과 비교하여 AGN-195263의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea Consultants of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91205
- Lugene Eye Institute
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Irvine, California, 미국, 92604
- Lakeside Vision Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Centennial Eye Associates
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Eye Associates, PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- Wohl Eye Center
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66061
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute, PA
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants Long Island
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Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Vision Center of Texas, PA
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Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Focus Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Stacy Smith, MD, PC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 마이봄샘 기능 장애
- 각 눈의 최대 교정 시력이 20/40 이상
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 전립선 암
- 유방암의 역사
- 스크리닝 방문 최소 30일 전 LATISSE® 또는 기타 속눈썹 성장 촉진 제품 사용 또는 연구 중 예상 사용
- 연구의 어느 부분에서든 한쪽 눈의 콘택트 렌즈 착용
- 점안액을 올바르게 주입할 수 없음
- 1년 이내 한쪽 눈의 각막 굴절 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-195263 0.1%
AGN-195263 0.1% 1방울을 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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AGN-195263 0.1% 1방울을 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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실험적: AGN-195263 0.03%
AGN-195263 0.03% 1방울을 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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AGN-195263 0.03% 1방울을 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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실험적: AGN-195263 0.01%
AGN-195263 0.01% 1방울을 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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AGN-195263 0.01% 1방울을 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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플라시보_COMPARATOR: AGN-195263 차량
1일 2회 각 눈에 AGN-195263 비히클(위약) 1방울을 주입했습니다.
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1일 2회 각 눈에 AGN-195263 비히클(위약) 1방울을 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 Meibum 품질 반응자의 백분율
기간: 6개월
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Meibum 품질 반응은 연구 안구에서 Meibum Quality Score(MQS)가 2 또는 3인 마이봄샘 수가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
MQS는 Mathers의 마이범 품질 등급 4점 척도를 기반으로 합니다. 여기서: 0 = 맑은 배설물 또는 작은 입자가 있는 맑은(정상 점도), 1 = 정상 점도의 불투명한 배설물, 2 = 점성이 증가한 불투명한 배설물(겔과 같은 젤 모양) ), 및 3 = 분비물이 모양을 유지함(또는 분비물이 표현되지 않지만 오리피스 입구에서 치약과 같은 물질이 보일 수 있음).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 최대 Meibum 품질 점수(MMQS) 응답자의 백분율
기간: 6개월
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MQS는 Mathers의 메이붐 품질 분비 등급 4점 척도에 따라 평가됩니다. 여기에서 0 = 맑은 배설물 또는 작은 입자가 있는 맑은(정상 점도), 1 = 정상 점도의 불투명한 배설물, 2 = 점성이 증가한 불투명한 배설물(겔- 유사), 및 3 = 분비물이 형태를 유지함(또는 분비물이 표현되지 않지만 오리피스 입구에서 치약과 같은 물질이 보일 수 있음).
MMQS는 아래 눈꺼풀의 6개의 중앙 땀샘 내 표현 가능한 땀샘의 meibum 품질 점수의 최대값으로 각 눈에 대해 계산됩니다.
그 방문에서 연구 안구의 MMQS가 0 또는 1(정상 점도를 나타냄)인 경우 환자는 무작위화 후 방문에서 MMQS 응답자로 간주됩니다.
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6개월
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완전한 전체 안구 불편 반응자의 백분율
기간: 6개월
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시야 흐림, 화끈거림, 건조함, 눈의 통증, 광과민성, 가려움증, 이물감 등의 안구 증상은 환자가 0 = 없음에서 4 = 매우 심함까지의 5점 척도로 평가합니다.
해당 방문에서 전체 안구 불편감 점수가 0(전체 안구 불편함이 없음을 나타냄)인 경우 환자는 완전한 전체 안구 불편 반응자로 간주됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 195263-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마이 봄선 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
AGN-195263 0.1%에 대한 임상 시험
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Allergan종료됨