Vaccin pour les patients atteints d'un gliome de bas grade nouvellement diagnostiqué ou récurrent
14 octobre 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un essai clinique de phase II évaluant des cellules dendritiques autologues pulsées avec un antigène de lysat tumoral pour le traitement du gliome de bas grade
L'objectif principal de cet essai clinique de phase II est de déterminer l'innocuité et l'effet sur la survie des cellules dendritiques autologues de patients pulsées avec un lysat de tumeur autologue comme traitement pour les patients atteints de gliome de bas grade.
D'autres objectifs de cette étude sont de déterminer si le vaccin peut provoquer une réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses des patients et ralentir la croissance de leurs tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer la survie sans progression (PFS) à 5 ans, en utilisant des injections intradermiques de cellules dendritiques autologues récoltées à partir de précurseurs sanguins périphériques et pulsées (co-cultivées) avec un lysat tumoral dérivé de tissus chirurgicaux chez des patients atteints de gliomes de bas grade.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Surveiller la survie globale (OS) et les réponses immunitaires cellulaires chez les patients atteints de tumeur cérébrale injectés avec des cellules dendritiques pulsées par le lysat tumoral.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un vaccin à cellules dendritiques autologues pulsé par lysat tumoral par voie intradermique (ID) aux jours 0, 14 et 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un gliome nouvellement diagnostiqué ou récurrent de grade II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (astrocytome, oligodendrogliome et/ou oligoastrocytome) seront éligibles pour ce protocole
- Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), pour laquelle un consentement éclairé distinct a été signé pour le prélèvement de leur tumeur avant la chirurgie
- Après la chirurgie, un diagnostic pathologique de gliome de bas grade (WHO grade II) devra être établi
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; les patients doivent signer le consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (KPS) >= 60 avant de commencer le traitement ; les patients peuvent être inscrits à un KPS de < 60 s'il est estimé que le patient aura une possibilité adéquate de récupérer à un KPS de >= 60 au début du traitement
- Hémoglobine >= 9 g%
- Numération absolue des granulocytes >= 1 500
- Numération plaquettaire >= 100 000/microlitre (uL)
- Transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT), transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) = < 2,5 fois la normale institutionnelle
- Bilirubine =< 1,5mg%
- Azote uréique sanguin (BUN) ou créatinine = < 1,5 fois les normales institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une infection active
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison de problèmes psychiatriques ou de complications médicales
- Conditions médicales ou psychiatriques intercurrentes instables ou graves, telles que déterminées par l'investigateur
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception approuvée
- Antécédents d'immunodéficience (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) ou de maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite-dermatomyosite, sclérodermie, sclérose en plaques ou diabète juvénile insulino-dépendant) pouvant être exacerbés par immunothérapie
- Sujets avec des allogreffes d'organes
- Incapacité ou refus de revenir pour les visites requises et les examens de suivi
- Sujets qui ont une malignité systémique non contrôlée qui n'est pas en rémission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (cellules dendritiques autologues pulsées par le lysat tumoral)
Les patients reçoivent un ID de vaccin à cellules dendritiques autologues pulsé par lysat de tumeur de gliome autologue aux jours 0, 14 et 28.
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Études corrélatives
ID donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) des patients atteints de gliome de bas grade traités avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec un lysat de tumeur autologue
Délai: Chaque cas a été évalué à partir de la date de référence de la chirurgie jusqu'à la preuve par IRM de la progression tumorale jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 44 mois.
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une courbe de Kaplan-Meier de la SSP des patients de notre essai a été créée et comparée à la SSP des patients témoins appariés pour le grade de la tumeur, le nombre de récidives, le statut IDH1 et le statut 1p/19q.
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Chaque cas a été évalué à partir de la date de référence de la chirurgie jusqu'à la preuve par IRM de la progression tumorale jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 44 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Le délai pour la SG allait de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 44 mois.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
une courbe de Kaplan-Meier de la SG des patients de notre essai a été créée et comparée à la SG des patients témoins appariés pour le grade de la tumeur, le nombre de récidives, le statut IDH1 et le statut 1p/19q.
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Le délai pour la SG allait de la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 44 mois.
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Réponses immunitaires anti-tumorales
Délai: La tumeur à analyser (CD8, mort programmée (PD)-1, PD-L1, analyse de mutation) a été recueillie lors de la chirurgie liée au vaccin peu après l'inscription. Le sang pour analyse (anticorps spécifiques à IDH1) a été prélevé au jour 0, avant la première injection de vaccin.
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Des échantillons de tumeur et de sang périphérique ont été prélevés sur chacun des participants et analysés pour les biomarqueurs suivants : Anticorps spécifiques à IDH1 Teneur en CD8, PD-1 et PD-L1 et corrélations entre ces trois biomarqueurs Analyse/séquençage des mutations |
La tumeur à analyser (CD8, mort programmée (PD)-1, PD-L1, analyse de mutation) a été recueillie lors de la chirurgie liée au vaccin peu après l'inscription. Le sang pour analyse (anticorps spécifiques à IDH1) a été prélevé au jour 0, avant la première injection de vaccin.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .