Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина для пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиомой низкой степени злокачественности

14 октября 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Клинические испытания фазы II по оценке аутологичных дендритных клеток, обработанных антигеном лизата опухоли, для лечения глиомы низкой степени злокачественности

Основная цель этого клинического испытания фазы II состоит в том, чтобы определить безопасность и влияние на выживаемость пациентов аутологичных дендритных клеток, импульсно обработанных аутологичным лизатом опухоли, в качестве лечения пациентов с глиомой низкой степени злокачественности. Другие цели этого исследования - определить, может ли вакцина вызывать иммунный ответ против раковых клеток пациентов и замедлять рост их опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 5-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) с помощью внутрикожных инъекций аутологичных дендритных клеток, полученных из предшественников периферической крови и подвергнутых импульсному культивированию (совместному культивированию) с опухолевым лизатом, полученным из хирургических тканей, у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Мониторинг общей выживаемости (ОВ) и клеточных иммунных реакций у пациентов с опухолью головного мозга, которым вводили опухолевые импульсные дендритные клетки.

КОНТУР:

Пациенты получают аутологичную вакцину из дендритных клеток с лизатом опухоли внутрикожно (внутрикожно) в дни 0, 14 и 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей глиомой II степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (астроцитома, олигодендроглиома и/или олигоастроцитома) будут иметь право на участие в этом протоколе.
  • Пациенты должны были пройти хирургическую резекцию в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA), для которых было подписано отдельное информированное согласие на сбор их опухоли до операции.
  • После операции необходимо установить патологический диагноз глиомы низкой степени злокачественности (II степень по ВОЗ).
  • Пациенты должны уметь читать и понимать документ об информированном согласии; пациенты должны подписать информированное согласие, указав, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
  • Перед началом лечения пациенты должны иметь оценку работоспособности Карновского (KPS) >= 60; пациенты могут быть зачислены при KPS < 60, если считается, что пациент будет иметь достаточную возможность восстановиться до KPS >= 60 к началу лечения.
  • Гемоглобин >= 9 г%
  • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (мкл)
  • Сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT), сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 2,5 раза выше институциональных норм
  • Билирубин = < 1,5 мг%
  • Азот мочевины крови (АМК) или креатинин = <1,5 раза выше нормы учреждения

Критерий исключения:

  • Субъекты с активной инфекцией
  • Невозможность получить информированное согласие из-за психиатрических или осложняющих медицинских проблем
  • Нестабильные или тяжелые интеркуррентные медицинские или психиатрические состояния, определяемые исследователем.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или не используют одобренные средства контрацепции.
  • Иммунодефицит в анамнезе (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]) или аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, полимиозит-дерматомиозит, склеродермия, рассеянный склероз или инсулинозависимый диабет с ювенильным началом), которые могут обостряться иммунотерапией
  • Субъекты с аллотрансплантатами органов
  • Неспособность или нежелание вернуться для необходимых посещений и последующих обследований
  • Субъекты с неконтролируемым системным злокачественным новообразованием, не находящимся в стадии ремиссии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (аутологичные дендритные клетки с лизатом опухоли)
Пациенты получают аутологичную вакцину из дендритных клеток с аутологичным лизатом опухоли глиомы ID в дни 0, 14 и 28.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: аутологичная дендритная клеточная вакцина с импульсным лизатом опухоли
Данный идентификатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, получавших лечение аутологичными дендритными клетками с импульсным аутологичным лизатом опухоли
Временное ограничение: Каждый случай оценивался от исходной даты операции до МРТ-свидетельств прогрессирования опухоли до завершения исследования, вплоть до 44 месяцев.
кривая Каплана-Мейера для ВБП пациентов нашего исследования была построена и сравнена с ВБП пациентов из контрольной группы, соответствующих степени опухоли, числу рецидивов, статусу IDH1 и статусу 1p/19q.
Каждый случай оценивался от исходной даты операции до МРТ-свидетельств прогрессирования опухоли до завершения исследования, вплоть до 44 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Временные рамки для OS были от даты операции до даты смерти от любой причины, до 44 месяцев.
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев. была построена кривая Каплана-Мейера OS пациентов нашего исследования и сравнивалась с OS пациентов контрольной группы, соответствующих степени опухоли, числу рецидивов, статусу IDH1 и статусу 1p/19q.
Временные рамки для OS были от даты операции до даты смерти от любой причины, до 44 месяцев.
Противоопухолевый иммунный ответ
Временное ограничение: Опухоль для анализа (CD8, запрограммированная смерть (PD)-1, PD-L1, анализ мутаций) была собрана во время операции, связанной с вакциной, вскоре после регистрации. Кровь для анализа (IDH1-специфические антитела) собирали в день 0, перед первой инъекцией вакцины.

Образцы опухоли и периферической крови были взяты у каждого из участников и проанализированы на следующие биомаркеры:

IDH1-специфические антитела Содержание CD8, PD-1 и PD-L1 и корреляции между этими тремя биомаркерами Анализ мутаций/секвенирование
Опухоль для анализа (CD8, запрограммированная смерть (PD)-1, PD-L1, анализ мутаций) была собрана во время операции, связанной с вакциной, вскоре после регистрации. Кровь для анализа (IDH1-специфические антитела) собирали в день 0, перед первой инъекцией вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться