このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された、または再発した低悪性度神経膠腫の患者のためのワクチン

2020年10月14日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

低悪性度神経膠腫の治療のために腫瘍溶解物抗原をパルスした自己樹状細胞を評価する第 II 相臨床試験

この第 II 相臨床試験の主な目的は、低悪性度神経膠腫患者の治療として自己腫瘍溶解物をパルスした自己樹状細胞の安全性と生存に対する効果を確認することです。 この研究の他の目的は、ワクチンが患者のがん細胞に対する免疫反応を引き起こし、脳腫瘍の増殖を遅らせることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 低悪性度神経膠腫患者の末梢血前駆体から採取し、手術組織由来の腫瘍溶解物とパルス(共培養)した自己樹状細胞の皮内注射を使用して、5 年の無増悪生存期間(PFS)を決定します。

第二の目的:

I. 腫瘍溶解物をパルスした樹状細胞を注射された脳腫瘍患者の全生存期間 (OS) および細胞性免疫応答をモニタリングする。

概要:

患者は、腫瘍溶解物をパルスした自己樹状細胞ワクチンを0日目、14日目、28日目に皮内(ID)投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関(WHO)グレード II の新規診断または再発性神経膠腫(星状細胞腫、希突起膠腫、および/または希突起星状細胞腫)の患者は、このプロトコルの対象となります。
  • 患者はカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) で外科的切除を受けている必要があり、手術前に腫瘍の採取について別のインフォームドコンセントに署名されている必要があります。
  • 手術後は、低悪性度神経膠腫 (WHO グレード II) の病理学的診断を確立する必要があります。
  • 患者はインフォームド・コンセント文書を読んで理解できなければなりません。患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 患者は治療を開始する前にカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)評価が60以上でなければなりません。治療開始までに患者が KPS >= 60 まで回復する十分な機会があると思われる場合、KPS < 60 で患者を登録することができる
  • ヘモグロビン >= 9 gm%
  • 絶対顆粒球数 >= 1,500
  • 血小板数 >= 100,000/マイクロリットル (uL)
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 施設の正常値の 2.5 倍
  • ビリルビン =< 1.5mg%
  • 血中尿素窒素 (BUN) またはクレアチニン =< 施設の正常値の 1.5 倍

除外基準:

  • 活動性感染症を患っている被験者
  • 精神疾患または複雑な医学的問題によりインフォームド・コンセントを得ることができない
  • 治験責任医師が判断した、不安定または重篤な医学的または精神医学的状態の併発
  • 妊娠中または授乳中、または承認された避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
  • -悪化する可能性のある免疫不全症(例:ヒト免疫不全ウイルス[HIV])または自己免疫疾患(例:関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性筋炎-皮膚筋炎、強皮症、多発性硬化症、または若年性発症インスリン依存性糖尿病)の病歴免疫療法による
  • 同種臓器移植を受けた被験者
  • 必要な診察やフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻る気がない
  • 寛解していない制御されていない全身性悪性腫瘍を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(腫瘍ライセートをパルスした自己樹状細胞)
患者は、0、14、および 28 日目に自家神経膠腫腫瘍溶解物をパルスした自家樹状細胞ワクチン ID を受けます。
相関研究
与えられたID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己腫瘍溶解物をパルスした自己樹状細胞で治療した低悪性度神経膠腫患者の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:各症例は、手術のベースライン日から研究完了までの腫瘍進行の MRI 証拠まで、最大 44 か月間評価されました。
我々の治験患者のPFSのカプランマイヤー曲線を作成し、腫瘍グレード、再発数、IDH1状態、および1p/19q状態を一致させた対照患者のPFSと比較した。
各症例は、手術のベースライン日から研究完了までの腫瘍進行の MRI 証拠まで、最大 44 か月間評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:OSの期間は、手術日から何らかの原因による死亡日までで、最長44か月でした。
登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。 我々の治験患者のOSのカプラン・マイヤー曲線を作成し、腫瘍グレード、再発数、IDH1状態および1p/19q状態を一致させた対照患者のOSと比較した。
OSの期間は、手術日から何らかの原因による死亡日までで、最長44か月でした。
抗腫瘍免疫反応
時間枠:分析用の腫瘍 (CD8、プログラムされた死 (PD)-1、PD-L1、変異分析) は、登録直後にワクチン関連手術で収集されました。分析用の血液 (IDH1 特異的抗体) を最初のワクチン注射前の 0 日目に採取しました。

各参加者から腫瘍および末梢血サンプルが収集され、以下のバイオマーカーについて分析されました。

IDH1 特異的抗体 CD8、PD-1、PD-L1 の含有量、およびこれら 3 つのバイオマーカー間の相関関係 変異解析/配列決定

分析用の腫瘍 (CD8、プログラムされた死 (PD)-1、PD-L1、変異分析) は、登録直後にワクチン関連手術で収集されました。分析用の血液 (IDH1 特異的抗体) を最初のワクチン注射前の 0 日目に採取しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Prins、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月10日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2016年5月13日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験用バイオマーカー分析の臨床試験

3
購読する