- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01635283
Szczepionka dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem o niskim stopniu złośliwości
Badanie kliniczne fazy II oceniające autologiczne komórki dendrytyczne poddane pulsacji z antygenem lizatu guza w leczeniu glejaka o niskim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie 5-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) przy użyciu śródskórnych iniekcji autologicznych komórek dendrytycznych pobranych z prekursorów krwi obwodowej i pulsowanych (kohodowanych) z lizatem guza pochodzącym z tkanek chirurgicznych u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości.
CELE DODATKOWE:
I. Monitorowanie przeżycia całkowitego (OS) i komórkowych odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z guzem mózgu, którym wstrzyknięto komórki dendrytyczne poddane działaniu lizatu guza.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują szczepionkę autologicznych komórek dendrytycznych z pulsowanym lizatem guza śródskórnie (ID) w dniach 0, 14 i 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem stopnia II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (gwiaździak, skąpodrzewiak i/lub skąpodrzewiak) będą kwalifikować się do tego protokołu
- Pacjenci musieli przejść resekcję chirurgiczną na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA), dla której podpisano osobną świadomą zgodę na pobranie guza przed operacją
- Po operacji konieczne będzie ustalenie patologicznej diagnozy glejaka o niskim stopniu złośliwości (stopień II wg WHO).
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody; pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć >= 60 punktów w skali Karnofsky'ego (KPS); pacjentów można włączyć do KPS < 60, jeśli uważa się, że pacjent będzie miał odpowiednią możliwość powrotu do KPS >= 60 przed rozpoczęciem leczenia
- Hemoglobina >= 9 gm%
- Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500
- Liczba płytek krwi >= 100 000/mikrolitr (ul)
- Transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 2,5-krotność normy w placówce
- Bilirubina =< 1,5mg%
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina =< 1,5-krotność normy instytucjonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywną infekcją
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub komplikacji medycznych
- Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne określone przez Badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują zatwierdzonej antykoncepcji
- Historia niedoboru odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane lub młodzieńcza cukrzyca insulinozależna), które mogą ulec zaostrzeniu przez immunoterapię
- Pacjenci z alloprzeszczepami narządów
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne
- Osoby z niekontrolowanym układowym nowotworem złośliwym, który nie jest w remisji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane lizatem guza)
W dniach 0, 14 i 28 pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę z komórkami dendrytycznymi z pulsowanym lizatem glejaka.
|
Badania korelacyjne
Podany identyfikator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości leczonych autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi autologicznym lizatem guza
Ramy czasowe: Każdy przypadek oceniano od początkowej daty operacji do uzyskania dowodów progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego do zakończenia badania, do 44 miesięcy.
|
utworzono krzywą Kaplana-Meiera PFS naszych pacjentów w badaniu i porównano z PFS pacjentów z grupy kontrolnej dobranych pod względem stopnia zaawansowania nowotworu, liczby nawrotów, statusu IDH1 i statusu 1p/19q.
|
Każdy przypadek oceniano od początkowej daty operacji do uzyskania dowodów progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego do zakończenia badania, do 44 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla OS obejmowały okres od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 44 miesięcy.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
utworzono krzywą Kaplana-Meiera dla OS naszych pacjentów w badaniu i porównano z OS pacjentów z grupy kontrolnej dobranych pod względem stopnia zaawansowania nowotworu, liczby nawrotów, statusu IDH1 i statusu 1p/19q.
|
Ramy czasowe dla OS obejmowały okres od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 44 miesięcy.
|
Przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Guz do analizy (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, analiza mutacji) zebrano w chirurgii związanej ze szczepionką wkrótce po przyjęciu. Krew do analizy (przeciwciała specyficzne dla IDH1) pobrano w dniu 0, przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.
|
Od każdego uczestnika pobrano próbki guza i krwi obwodowej i przeanalizowano je pod kątem następujących biomarkerów: Przeciwciała specyficzne dla IDH1 Zawartość CD8, PD-1 i PD-L1 oraz korelacje między tymi trzema biomarkerami Analiza mutacji/sekwencjonowanie |
Guz do analizy (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, analiza mutacji) zebrano w chirurgii związanej ze szczepionką wkrótce po przyjęciu. Krew do analizy (przeciwciała specyficzne dla IDH1) pobrano w dniu 0, przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorosły rozlany gwiaździak
-
Northwell HealthZakończonyGBM | Gwiaździak anaplastyczny | Glejak wielopostaciowy (GBM) | ASTROCYTOMA ANAPLASTICZNA (AOA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt