Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem o niskim stopniu złośliwości

14 października 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie kliniczne fazy II oceniające autologiczne komórki dendrytyczne poddane pulsacji z antygenem lizatu guza w leczeniu glejaka o niskim stopniu złośliwości

Głównym celem tego badania klinicznego fazy II jest określenie bezpieczeństwa i wpływu na przeżycie pacjentów z autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi autologicznym lizatem guza w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości. Inne cele tego badania to ustalenie, czy szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym pacjentów i spowolnić wzrost guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 5-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) przy użyciu śródskórnych iniekcji autologicznych komórek dendrytycznych pobranych z prekursorów krwi obwodowej i pulsowanych (kohodowanych) z lizatem guza pochodzącym z tkanek chirurgicznych u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości.

CELE DODATKOWE:

I. Monitorowanie przeżycia całkowitego (OS) i komórkowych odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z guzem mózgu, którym wstrzyknięto komórki dendrytyczne poddane działaniu lizatu guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują szczepionkę autologicznych komórek dendrytycznych z pulsowanym lizatem guza śródskórnie (ID) w dniach 0, 14 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem stopnia II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (gwiaździak, skąpodrzewiak i/lub skąpodrzewiak) będą kwalifikować się do tego protokołu
  • Pacjenci musieli przejść resekcję chirurgiczną na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA), dla której podpisano osobną świadomą zgodę na pobranie guza przed operacją
  • Po operacji konieczne będzie ustalenie patologicznej diagnozy glejaka o niskim stopniu złośliwości (stopień II wg WHO).
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody; pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć >= 60 punktów w skali Karnofsky'ego (KPS); pacjentów można włączyć do KPS < 60, jeśli uważa się, że pacjent będzie miał odpowiednią możliwość powrotu do KPS >= 60 przed rozpoczęciem leczenia
  • Hemoglobina >= 9 gm%
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mikrolitr (ul)
  • Transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 2,5-krotność normy w placówce
  • Bilirubina =< 1,5mg%
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina =< 1,5-krotność normy instytucjonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną infekcją
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub komplikacji medycznych
  • Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne określone przez Badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują zatwierdzonej antykoncepcji
  • Historia niedoboru odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane lub młodzieńcza cukrzyca insulinozależna), które mogą ulec zaostrzeniu przez immunoterapię
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne
  • Osoby z niekontrolowanym układowym nowotworem złośliwym, który nie jest w remisji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane lizatem guza)
W dniach 0, 14 i 28 pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę z komórkami dendrytycznymi z pulsowanym lizatem glejaka.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych pulsowana lizatem guza
Podany identyfikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości leczonych autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi autologicznym lizatem guza
Ramy czasowe: Każdy przypadek oceniano od początkowej daty operacji do uzyskania dowodów progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego do zakończenia badania, do 44 miesięcy.
utworzono krzywą Kaplana-Meiera PFS naszych pacjentów w badaniu i porównano z PFS pacjentów z grupy kontrolnej dobranych pod względem stopnia zaawansowania nowotworu, liczby nawrotów, statusu IDH1 i statusu 1p/19q.
Każdy przypadek oceniano od początkowej daty operacji do uzyskania dowodów progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego do zakończenia badania, do 44 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla OS obejmowały okres od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 44 miesięcy.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy. utworzono krzywą Kaplana-Meiera dla OS naszych pacjentów w badaniu i porównano z OS pacjentów z grupy kontrolnej dobranych pod względem stopnia zaawansowania nowotworu, liczby nawrotów, statusu IDH1 i statusu 1p/19q.
Ramy czasowe dla OS obejmowały okres od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 44 miesięcy.
Przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Guz do analizy (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, analiza mutacji) zebrano w chirurgii związanej ze szczepionką wkrótce po przyjęciu. Krew do analizy (przeciwciała specyficzne dla IDH1) pobrano w dniu 0, przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.

Od każdego uczestnika pobrano próbki guza i krwi obwodowej i przeanalizowano je pod kątem następujących biomarkerów:

Przeciwciała specyficzne dla IDH1 Zawartość CD8, PD-1 i PD-L1 oraz korelacje między tymi trzema biomarkerami Analiza mutacji/sekwencjonowanie
Guz do analizy (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, analiza mutacji) zebrano w chirurgii związanej ze szczepionką wkrótce po przyjęciu. Krew do analizy (przeciwciała specyficzne dla IDH1) pobrano w dniu 0, przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły rozlany gwiaździak

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj