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Impfstoff für Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem niedriggradigem Gliom

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung autologer dendritischer Zellen, die mit Tumorlysat-Antigen gepulst sind, zur Behandlung von niedriggradigem Gliom

Der Hauptzweck dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Auswirkung auf das Überleben von Patienten mit autologen dendritischen Zellen, die mit autologem Tumorlysat gepulst wurden, zur Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom zu bestimmen. Weitere Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob der Impfstoff eine Immunantwort gegen die Krebszellen der Patienten auslösen und das Wachstum ihrer Hirntumoren verlangsamen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung des progressionsfreien 5-Jahres-Überlebens (PFS) unter Verwendung intradermaler Injektionen autologer dendritischer Zellen, die aus peripheren Blutvorläufern entnommen und mit Tumorlysat aus chirurgischem Gewebe bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen gepulst (kokultiviert) wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Überwachung des Gesamtüberlebens (OS) und der zellulären Immunantworten bei Hirntumorpatienten, denen mit Tumorlysat gepulste dendritische Zellen injiziert wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 14 und 28 intradermal (ID) einen mit Tumorlysat gepulsten autologen Impfstoff gegen dendritische Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Gliom des Grades II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Astrozytom, Oligodendrogliom und/oder Oligoastrozytom) kommen für dieses Protokoll in Frage
  • Die Patienten müssen sich einer chirurgischen Resektion an der University of California, Los Angeles (UCLA) unterzogen haben, für die vor der Operation eine separate Einverständniserklärung zur Entnahme ihres Tumors unterzeichnet wurde
  • Nach der Operation muss die pathologische Diagnose eines niedriggradigen Glioms (WHO-Grad II) gestellt werden
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; Patienten müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind.
  • Patienten müssen vor Beginn der Behandlung einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von >= 60 haben; Patienten können mit einem KPS von < 60 aufgenommen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient zu Beginn der Behandlung ausreichend Gelegenheit hat, sich auf einen KPS von >= 60 zu erholen
  • Hämoglobin >= 9 gm%
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/Mikroliter (uL)
  • Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) = < 2,5-fache institutionelle Normalwerte
  • Bilirubin =< 1,5 mg%
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin =< 1,5-fache institutionelle Normalwerte

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer aktiven Infektion
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, aufgrund psychiatrischer oder komplizierender medizinischer Probleme
  • Instabile oder schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder keine zugelassenen Verhütungsmittel anwenden
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche (z. B. humanes Immundefizienzvirus [HIV]) oder einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Polymyositis-Dermatomyositis, Sklerodermie, Multiple Sklerose oder juveniler insulinabhängiger Diabetes), die sich verschlimmern kann durch Immuntherapie
  • Probanden mit Organ-Allotransplantaten
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, zu erforderlichen Besuchen und Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Probanden mit einer unkontrollierten systemischen Malignität, die sich nicht in Remission befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tumorlysat-gepulste autologe dendritische Zellen)
Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 14 und 28 einen autologen Gliomtumor-Lysat-gepulsten autologen Impfstoff gegen dendritische Zellen ID.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Tumorlysat-gepulster autologer Impfstoff gegen dendritische Zellen
Ausweis gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten mit niedriggradigem Gliom, die mit autologen dendritischen Zellen behandelt wurden, die mit autologem Tumorlysat gepulst wurden
Zeitfenster: Jeder Fall wurde vom Basisdatum der Operation bis zum MRT-Nachweis der Tumorprogression bis zum Abschluss der Studie bis zu 44 Monaten beurteilt.
Es wurde eine Kaplan-Meier-Kurve des PFS unserer Studienpatienten erstellt und mit dem PFS von Kontrollpatienten verglichen, die hinsichtlich Tumorgrad, Rezidivzahl, IDH1-Status und 1p/19q-Status abgeglichen wurden.
Jeder Fall wurde vom Basisdatum der Operation bis zum MRT-Nachweis der Tumorprogression bis zum Abschluss der Studie bis zu 44 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für OS reichte vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, also bis zu 44 Monate.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt. Es wurde eine Kaplan-Meier-Kurve des OS unserer Studienpatienten erstellt und mit dem OS von Kontrollpatienten verglichen, die hinsichtlich Tumorgrad, Rezidivzahl, IDH1-Status und 1p/19q-Status abgeglichen wurden.
Der Zeitrahmen für OS reichte vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, also bis zu 44 Monate.
Anti-Tumor-Immunreaktionen
Zeitfenster: Der zu analysierende Tumor (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, Mutationsanalyse) wurde kurz nach der Einschreibung in der impfbezogenen Operation entnommen. Am Tag 0, vor der ersten Impfstoffinjektion, wurde Blut zur Analyse (IDH1-spezifische Antikörper) entnommen.

Von jedem Teilnehmer wurden Tumor- und periphere Blutproben entnommen und auf die folgenden Biomarker analysiert:

Gehalt an IDH1-spezifischen Antikörpern CD8, PD-1 und PD-L1 und Korrelationen zwischen diesen drei Biomarkern. Mutationsanalyse/Sequenzierung
Der zu analysierende Tumor (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, Mutationsanalyse) wurde kurz nach der Einschreibung in der impfbezogenen Operation entnommen. Am Tag 0, vor der ersten Impfstoffinjektion, wurde Blut zur Analyse (IDH1-spezifische Antikörper) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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