Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva matala-asteinen gliooma

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu kasvainlysaattiantigeenillä matala-asteisen gliooman hoitoon

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää potilaiden autologisten dendriittisolujen turvallisuus ja vaikutus eloonjäämiseen, jotka on pulssioitu autologisella tuumorilysaatilla hoitona matala-asteisille glioomapotilaille. Tämän tutkimuksen muita tavoitteita on selvittää, voiko rokote aiheuttaa immuunivasteen potilaiden syöpäsoluja vastaan ​​ja hidastaa heidän aivokasvainten kasvua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä ihonsisäisiä injektioita autologisista dendriittisoluista, jotka on kerätty ääreisveren esiasteista ja pulssitettu (yhteisviljelty) kirurgisista kudoksista peräisin olevan tuumorilysaatin kanssa potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tarkkaile kokonaiseloonjäämistä (OS) ja solujen immuunivasteita aivokasvainpotilailla, joille on injektoitu kasvainlysaattipulssitettuja dendriittisoluja.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kasvainlysaattipulssitettua autologista dendriittisolurokotetta intradermaalisesti (ID) päivinä 0, 14 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen II gliooma (astrosytooma, oligodendrogliooma ja/tai oligoastrosytooma), ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
  • Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen resektio Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA), jolle allekirjoitettiin erillinen tietoinen suostumus kasvaimen keräämiseksi ennen leikkausta.
  • Leikkauksen jälkeen on määritettävä patologinen diagnoosi matala-asteisesta glioomasta (WHO:n aste II).
  • Potilaiden on voitava lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumusasiakirja; potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  • Potilaiden Karnofsky-suorituskykyluokitus (KPS) on oltava >= 60 ennen hoidon aloittamista; Potilaat voidaan ottaa mukaan alle 60:n KPS:ään, jos potilaalla katsotaan olevan riittävä mahdollisuus toipua KPS:ään >= 60 hoidon aloittamiseen mennessä
  • Hemoglobiini >= 9 gm%
  • Absoluuttinen granulosyyttien määrä >= 1500
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mikrolitra (uL)
  • Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT), seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 2,5 kertaa laitosnormaalit
  • Bilirubiini = < 1,5 mg %
  • Veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini = < 1,5 kertaa laitoksen normaalit tasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus psykiatristen tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi
  • Epävakaat tai vakavat peräkkäiset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkija on määrittänyt
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisyä
  • Aiemmin immuunikato (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]) tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, polymyosiitti-dermatomyosiitti, skleroderma, multippeliskleroosi tai nuorten insuliinista riippuvainen exa-diabetes) immunoterapian avulla
  • Koehenkilöt, joille on siirretty elin
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille käynneille ja seurantatutkimuksille
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen pahanlaatuisuus, joka ei ole remissiovaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kasvainlysaattipulssitetut autologiset dendriittisolut)
Potilaat saavat autologisen glioomakasvainlysaattipulssipulssin autologisen dendriittisolurokote ID:n päivinä 0, 14 ja 28.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: kasvainlysaattipulssitettu autologinen dendriittisolurokote
Annettu henkilöllisyystodistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisilla dendriittisoluilla hoidettujen, autologisella kasvainlysaatilla pulssioitujen matala-asteisten glioomapotilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jokainen tapaus arvioitiin leikkauksen lähtöpäivästä MRI-todisteeseen kasvaimen etenemisestä tutkimuksen loppuun asti, 44 kuukauden ajan.
tutkimuspotilaidemme PFS:stä luotiin Kaplan-Meier-käyrä ja sitä verrattiin verrokkipotilaiden PFS-arvoon, joka vastaa kasvaimen astetta, uusiutumislukua, IDH1-statusta ja 1p/19q-statusta.
Jokainen tapaus arvioitiin leikkauksen lähtöpäivästä MRI-todisteeseen kasvaimen etenemisestä tutkimuksen loppuun asti, 44 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS:n aikajakso oli leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 44 kuukautta.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta. luotiin Kaplan-Meier-käyrä tutkimuspotilaidemme OS:stä, ja sitä verrattiin verrokkipotilaiden OS-arvoon, joka vastaa kasvaimen astetta, uusiutumislukua, IDH1-tilaa ja 1p/19q-tilaa.
OS:n aikajakso oli leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 44 kuukautta.
Kasvainten vastaiset immuunivasteet
Aikaikkuna: Kasvain analysoitavaksi (CD8, ohjelmoitu kuolema (PD)-1, PD-L1, mutaatioanalyysi) kerättiin rokotteeseen liittyvässä leikkauksessa pian ilmoittautumisen jälkeen. Veri analyysiä varten (IDH1-spesifiset vasta-aineet) kerättiin päivänä 0, ennen ensimmäistä rokoteinjektiota.

Jokaiselta osallistujalta kerättiin kasvain- ja ääreisverinäytteitä ja analysoitiin seuraavat biomarkkerit:

IDH1-spesifisten vasta-aineiden CD8-, PD-1- ja PD-L1-pitoisuus ja korrelaatiot näiden kolmen biomarkkerin välillä Mutaatioanalyysi/sekvensointi
Kasvain analysoitavaksi (CD8, ohjelmoitu kuolema (PD)-1, PD-L1, mutaatioanalyysi) kerättiin rokotteeseen liittyvässä leikkauksessa pian ilmoittautumisen jälkeen. Veri analyysiä varten (IDH1-spesifiset vasta-aineet) kerättiin päivänä 0, ennen ensimmäistä rokoteinjektiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisten diffuusi astrosytooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa