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新诊断或复发性低级别神经胶质瘤患者的疫苗

2020年10月14日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

评估用肿瘤裂解物抗原脉冲的自体树突状细胞治疗低级别胶质瘤的 II 期临床试验

该 II 期临床试验的主要目的是确定使用自体肿瘤裂解物脉冲的自体树突细胞治疗低级别神经胶质瘤患者的安全性和对生存的影响。 这项研究的其他目标是确定疫苗是否可以引起针对患者癌细胞的免疫反应并减缓脑肿瘤的生长

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 为确定 5 年无进展生存期 (PFS),使用皮内注射从低级别胶质瘤患者的外周血前体细胞中采集的自体树突细胞,并与来自手术组织的肿瘤裂解物脉冲(共培养)。

次要目标:

I. 监测注射肿瘤裂解物脉冲树突状细胞的脑肿瘤患者的总生存期 (OS) 和细胞免疫反应。

大纲:

患者在第 0、14 和 28 天皮内 (ID) 接受肿瘤裂解物脉冲的自体树突细胞疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断或复发的世界卫生组织 (WHO) II 级神经胶质瘤(星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤和/或少突星形细胞瘤)患者将符合本方案的条件
  • 患者必须在加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 接受过手术切除,并为此签署了单独的知情同意书以在手术前收集肿瘤
  • 手术后,需要建立低级别胶质瘤(WHO II 级)的病理诊断
  • 患者必须能够阅读和理解知情同意书;患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。
  • 在开始治疗之前,患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 评分必须 >= 60;如果认为患者有足够的机会在治疗开始时恢复到 KPS >= 60,则患者可以在 KPS < 60 时入组
  • 血红蛋白 >= 9 gm%
  • 绝对粒细胞计数 >= 1,500
  • 血小板计数 >= 100,000/微升 (uL)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 机构正常值的 2.5 倍
  • 胆红素 =< 1.5mg%
  • 血尿素氮 (BUN) 或肌酐 =< 机构正常值的 1.5 倍

排除标准:

  • 有活动性感染的受试者
  • 由于精神或复杂的医疗问题无法获得知情同意
  • 研究者确定的不稳定或严重的并发医疗或精神状况
  • 怀孕或哺乳或未使用经批准的避孕措施的育龄女性
  • 可能加重的免疫缺陷病史(例如,人类免疫缺陷病毒 [HIV])或自身免疫性疾病(例如,类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性肌炎-皮肌炎、硬皮病、多发性硬化症或幼年型胰岛素依赖型糖尿病)通过免疫疗法
  • 接受同种异体器官移植的受试者
  • 无法或不愿返回进行必要的访问和后续检查
  • 患有未缓解的不受控制的全身性恶性肿瘤的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(肿瘤裂解物脉冲自体树突状细胞)
患者在第 0、14 和 28 天接受自体神经胶质瘤肿瘤裂解物脉冲的自体树突细胞疫苗 ID。
相关研究
给定的ID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用自体肿瘤裂解物脉冲的自体树突细胞治疗低级别胶质瘤患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间:从手术的基线日期到通过研究完成的肿瘤进展的 MRI 证据,对每个病例​​进行了评估,长达 44 个月。
创建了我们试验患者 PFS 的 Kaplan-Meier 曲线,并将其与肿瘤分级、复发数、IDH1 状态和 1p/19q 状态匹配的对照患者的 PFS 进行了比较。
从手术的基线日期到通过研究完成的肿瘤进展的 MRI 证据,对每个病例​​进行了评估,长达 44 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:OS 的时间范围是从手术之日到因任何原因死亡之日,最多 44 个月。
从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 100 个月。 我们绘制了试验患者 OS 的 Kaplan-Meier 曲线,并将其与肿瘤分级、复发数、IDH1 状态和 1p/19q 状态相匹配的对照患者的 OS 进行了比较。
OS 的时间范围是从手术之日到因任何原因死亡之日,最多 44 个月。
抗肿瘤免疫反应
大体时间:在入组后不久,在疫苗相关手术中收集用于分析的肿瘤(CD8、程序性死亡 (PD)-1、PD-L1、突变分析)。在第 0 天第一次疫苗注射前收集用于分析的血液(IDH1 特异性抗体)。

从每位参与者身上收集肿瘤和外周血样本,并分析以下生物标志物:

IDH1 特异性抗体 CD8、PD-1 和 PD-L1 含量,以及这三种生物标志物之间的相关性 突变分析/测序

在入组后不久,在疫苗相关手术中收集用于分析的肿瘤(CD8、程序性死亡 (PD)-1、PD-L1、突变分析)。在第 0 天第一次疫苗注射前收集用于分析的血液(IDH1 特异性抗体)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Prins、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月10日

初级完成 (实际的)

2016年5月13日

研究完成 (实际的)

2016年5月13日

研究注册日期

首次提交

2012年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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