Vaccin för patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande låggradigt gliom
14 oktober 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En klinisk fas II-prövning som utvärderar autologa dendritiska celler pulserade med tumörlysatantigen för behandling av låggradigt gliom
Det primära syftet med denna kliniska fas II-studie är att fastställa säkerheten och effekten på överlevnaden av patienters autologa dendritiska celler pulserade med autologt tumörlysat som behandling för patienter med låggradig gliom.
Andra mål med denna studie är att avgöra om vaccinet kan orsaka ett immunsvar mot patienternas cancerceller och bromsa tillväxten av deras hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den 5-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS), med användning av intradermala injektioner av autologa dendritiska celler skördade från perifera blodprekursorer och pulserade (samodlade) med tumörlysat härrörande från kirurgiska vävnader hos patienter med låggradiga gliom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att övervaka total överlevnad (OS) och cellulära immunsvar hos hjärntumörpatienter injicerade med tumörlysat-pulsade dendritiska celler.
SKISSERA:
Patienter får tumörlysatpulsat autologt dendritiska cellvaccin intradermalt (ID) dag 0, 14 och 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande gliom av Världshälsoorganisationens (WHO) grad II (astrocytom, oligodendrogliom och/eller oligoastrocytom) kommer att vara berättigade till detta protokoll
- Patienter måste ha genomgått kirurgisk resektion vid University of California, Los Angeles (UCLA), för vilket ett separat informerat samtycke undertecknades för insamling av deras tumör före operationen
- Efter operationen måste en patologisk diagnos av låggradigt gliom (WHO grad II) fastställas
- Patienterna måste kunna läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke; Patienterna måste underteckna det informerade samtycket som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus (KPS) rating på >= 60 innan behandlingen påbörjas; patienter kan inskrivas med ett KPS på < 60 om det bedöms att patienten kommer att ha tillräckliga möjligheter att återhämta sig till ett KPS på >= 60 genom att behandlingen påbörjas
- Hemoglobin >= 9 g%
- Absolut granulocytantal >= 1 500
- Trombocytantal >= 100 000/mikroliter (uL)
- Serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT), serumglutaminsyraoxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 2,5 gånger institutionell normalvärde
- Bilirubin =< 1,5 mg%
- Blodureakväve (BUN) eller kreatinin =< 1,5 gånger institutionell normal
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en aktiv infektion
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke på grund av psykiatriska eller komplicerande medicinska problem
- Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska eller psykiatriska tillstånd som bestämts av utredaren
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande eller som inte använder godkända preventivmedel
- Historik av immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]) eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, polymyosit-dermatomyosit, sklerodermi, multipel skleros eller juvenil-debut som kan vara insulinberoende diabetes) genom immunterapi
- Försökspersoner med organallotransplantat
- Oförmåga eller ovilja att återvända för nödvändiga besök och uppföljningsprov
- Försökspersoner som har en okontrollerad systemisk malignitet som inte är i remission
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (tumörlysat-pulsade autologa dendritiska celler)
Patienter får autologt gliomtumörlysat-pulsat autologt dendritiska cellvaccin-ID dag 0, 14 och 28.
|
Korrelativa studier
Givet ID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos låggradiga gliompatienter som behandlats med autologa dendritiska celler pulserade med autologt tumörlysat
Tidsram: Varje fall bedömdes från startdatumet för operationen till MRT-bevis på tumörprogression till och med studiens slutförande, upp till 44 månader.
|
en Kaplan-Meier-kurva för PFS för våra försökspatienter skapades och jämfördes med PFS för kontrollpatienter matchade för tumörgrad, återfallstal, IDH1-status och 1p/19q-status.
|
Varje fall bedömdes från startdatumet för operationen till MRT-bevis på tumörprogression till och med studiens slutförande, upp till 44 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsramen för OS var från operationsdatumet till dödsdatumet oavsett orsak, upp till 44 månader.
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.
en Kaplan-Meier-kurva för OS för våra försökspatienter skapades och jämfördes med OS för kontrollpatienter matchade för tumörgrad, återfallsnummer, IDH1-status och 1p/19q-status.
|
Tidsramen för OS var från operationsdatumet till dödsdatumet oavsett orsak, upp till 44 månader.
|
|
Antitumörimmunsvar
Tidsram: Tumör för analys (CD8, programmerad död (PD)-1, PD-L1, mutationsanalys) samlades in vid den vaccinrelaterade operationen kort efter inskrivningen. Blod för analys (IDH1-specifika antikroppar) samlades in på dag 0, före den första vaccininjektionen.
|
Tumör- och perifera blodprover samlades in från var och en av deltagarna och analyserades för följande biomarkörer: IDH1-specifika antikroppar CD8, PD-1 och PD-L1 innehåll och korrelationer mellan dessa tre biomarkörer Mutationsanalys/sekvensering |
Tumör för analys (CD8, programmerad död (PD)-1, PD-L1, mutationsanalys) samlades in vid den vaccinrelaterade operationen kort efter inskrivningen. Blod för analys (IDH1-specifika antikroppar) samlades in på dag 0, före den första vaccininjektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .