Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína pro pacienty s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím gliomem nízkého stupně

14. října 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II klinické studie hodnotící autologní dendritické buňky pulzované nádorovým lyzátovým antigenem pro léčbu gliomu nízkého stupně

Primárním účelem této fáze II klinické studie je určit bezpečnost a účinek na přežití pacientů s autologními dendritickými buňkami pulzovanými autologním nádorovým lyzátem jako léčba pacientů s gliomem nízkého stupně. Dalšími cíli této studie je zjistit, zda vakcína může způsobit imunitní odpověď proti rakovinným buňkám pacientů a zpomalit růst jejich mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 5leté přežití bez progrese (PFS) pomocí intradermálních injekcí autologních dendritických buněk získaných z prekurzorů periferní krve a pulzovaných (kokultivovaných) s nádorovým lyzátem získaným z chirurgických tkání u pacientů s gliomy nízkého stupně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Monitorovat celkové přežití (OS) a buněčné imunitní reakce u pacientů s mozkovým nádorem, kterým byly injikovány dendritické buňky pulzované nádorovým lyzátem.

OBRYS:

Pacienti dostávají vakcínu s autologními dendritickými buňkami pulzovanou nádorovým lyzátem intradermálně (ID) ve dnech 0, 14 a 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím gliomem II. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) (astrocytom, oligodendrogliom a/nebo oligoastrocytom) budou způsobilí pro tento protokol
  • Pacienti museli mít chirurgickou resekci na University of California, Los Angeles (UCLA), pro kterou byl podepsán samostatný informovaný souhlas s odběrem jejich nádoru před operací
  • Po operaci bude nutné stanovit patologickou diagnózu gliomu nízkého stupně (stupeň II podle WHO).
  • Pacienti musí být schopni přečíst si dokument informovaného souhlasu a porozumět mu; pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
  • Pacienti musí mít před zahájením léčby Karnofského výkonnostní status (KPS) >= 60; pacienti mohou být zařazeni při KPS < 60, pokud se domníváte, že pacient bude mít při zahájení léčby dostatečnou příležitost zotavit se na KPS >= 60
  • Hemoglobin >= 9 gm%
  • Absolutní počet granulocytů >= 1500
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mikrolitr (ul)
  • Sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2,5násobek ústavních normálů
  • Bilirubin = < 1,5 mg %
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin = < 1,5násobek ústavních norem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí
  • Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo komplikujícím zdravotním problémům
  • Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak určí zkoušející
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají schválenou antikoncepci
  • Imunodeficience v anamnéze (např. virus lidské imunodeficience [HIV]) nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, polymyositida-dermatomyositida, sklerodermie, roztroušená skleróza nebo diabetes závislý na inzulinu u mladistvých), které mohou být exacerbovány imunoterapií
  • Subjekty s orgánovým aloštěpem
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované návštěvy a následné zkoušky
  • Subjekty, které mají nekontrolovanou systémovou malignitu, která není v remisi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (autologní dendritické buňky pulzované lyzátem nádoru)
Pacienti dostávají autologní ID vakcíny s autologními dendritickými buňkami pulzovaným lyzátem tumoru gliomu ve dnech 0, 14 a 28.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: autologní vakcína s dendritickými buňkami pulzovaná nádorovým lyzátem
Dané ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pacientů s gliomem nízkého stupně léčených autologními dendritickými buňkami pulzovanými autologním nádorovým lyzátem
Časové okno: Každý případ byl hodnocen od počátečního data chirurgického zákroku až po důkaz progrese nádoru na MRI až po dokončení studie až do 44 měsíců.
byla vytvořena Kaplan-Meierova křivka PFS našich pacientů ve studii a porovnána s PFS kontrolních pacientů odpovídajících pro stupeň nádoru, počet recidiv, stav IDH1 a stav 1p/19q.
Každý případ byl hodnocen od počátečního data chirurgického zákroku až po důkaz progrese nádoru na MRI až po dokončení studie až do 44 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový rámec pro OS byl od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až do 44 měsíců.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců. byla vytvořena Kaplan-Meierova křivka OS našich pacientů ve studii a porovnána s OS kontrolních pacientů odpovídajících pro stupeň nádoru, počet recidiv, stav IDH1 a stav 1p/19q.
Časový rámec pro OS byl od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až do 44 měsíců.
Protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Nádor pro analýzu (CD8, programovaná smrt (PD)-1, PD-L1, mutační analýza) byl odebrán v chirurgii související s vakcínou krátce po zařazení. Krev pro analýzu (IDH1-specifické protilátky) byla odebrána v den 0, před první injekcí vakcíny.

Od každého z účastníků byly odebrány vzorky nádoru a periferní krve a analyzovány na následující biomarkery:

IDH1-specifické protilátky Obsah CD8, PD-1 a PD-L1 a korelace mezi těmito třemi biomarkery Analýza/sekvenování mutací
Nádor pro analýzu (CD8, programovaná smrt (PD)-1, PD-L1, mutační analýza) byl odebrán v chirurgii související s vakcínou krátce po zařazení. Krev pro analýzu (IDH1-specifické protilátky) byla odebrána v den 0, před první injekcí vakcíny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní astrocytom dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit