Vakcina újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, alacsony fokú gliomában szenvedő betegek számára
2020. október 14. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az autológ dendritikus sejteket értékeli tumorlizátum antigénnel pulzálva az alacsony fokú glióma kezelésére
Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében autológ tumorlizátummal pulzált autológ dendritikus sejtek biztonságosságának és a túlélésre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány további célja annak meghatározása, hogy a vakcina képes-e immunválaszt kiváltani a betegek rákos sejtjeivel szemben, és lelassítja-e agytumoruk növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az 5 éves progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása perifériás vér prekurzoraiból kinyert autológ dendrites sejtek intradermális injekcióival, valamint műtéti szövetekből származó tumorlizátummal pulzált (együtttenyésztett) intradermális injekcióval alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az általános túlélés (OS) és a celluláris immunválasz monitorozása olyan agydaganatos betegeknél, akik tumorlizátum-pulzált dendrites sejteket injektáltak.
VÁZLAT:
A betegek tumorlizátummal pulzált autológ dendritesejtes vakcinát kapnak intradermálisan (ID) a 0., 14. és 28. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. fokozatú (astrocytoma, oligodendroglioma és/vagy oligoastrocytoma) újonnan diagnosztizált vagy visszatérő gliómában szenvedő betegek jogosultak erre a protokollra.
- A betegeknek műtéti reszekción kellett átesnie a Kaliforniai Egyetemen, Los Angelesben (UCLA), amelyhez külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést írtak alá daganatuk műtét előtti begyűjtéséhez.
- A műtét után fel kell állítani az alacsony fokú glioma (WHO II fokozat) patológiás diagnózisát
- A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasására és megértésére; a betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.
- A kezelés megkezdése előtt a betegek Karnofsky-teljesítmény-státuszának (KPS) >= 60-nak kell lennie; a betegeket 60 alatti KPS-sel is be lehet vonni, ha úgy érzi, hogy a betegnek megfelelő lehetősége lesz arra, hogy a kezelés megkezdésekor megfelelő legyen a >= 60 KPS-re
- Hemoglobin >= 9 gm%
- Abszolút granulocitaszám >= 1500
- Thrombocytaszám >= 100 000/mikroliter (uL)
- A szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT), a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = az intézményi normálérték 2,5-szerese
- Bilirubin = < 1,5 mg%
- A vér karbamid-nitrogénje (BUN) vagy kreatininszintje = az intézményi normálérték 1,5-szerese
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége pszichiátriai vagy bonyolultabb egészségügyi problémák miatt
- A vizsgáló által megállapított instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlást
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV]) vagy autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, polymyositis-dermatomyositis, scleroderma, sclerosis multiplex vagy fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség) immunterápiával
- Szerv-allografttal rendelkező alanyok
- Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a kötelező látogatásokra és utóvizsgákra
- Olyan személyek, akiknek kontrollálatlan szisztémás rosszindulatú daganata van, amely nem remisszióban van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (tumorlizátum-pulzált autológ dendrites sejtek)
A betegek autológ glioma tumor-lizátum-pulzált autológ dendritesejtes vakcina ID-t kapnak a 0., 14. és 28. napon.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott azonosító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autológ dendritikus sejtekkel kezelt, autológ tumorlizátummal pulzált alacsony fokú gliomás betegek progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: Minden esetet a műtét kiindulási időpontjától a tumor progressziójának MRI-vizsgálatáig értékeltek a vizsgálat befejezéséig, 44 hónapig.
|
Vizsgálati pácienseink PFS-ének Kaplan-Meier görbéjét hoztuk létre, és összehasonlítottuk a kontroll betegek PFS-ével, a tumorok fokozata, a recidíva száma, az IDH1 státusz és az 1p/19q státusz alapján.
|
Minden esetet a műtét kiindulási időpontjától a tumor progressziójának MRI-vizsgálatáig értékeltek a vizsgálat befejezéséig, 44 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az OS időtartama a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedt, legfeljebb 44 hónapig.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig tart.
Megalkottuk a vizsgálati pácienseink OS-ének Kaplan-Meier görbéjét, és összehasonlítottuk a kontroll betegek OS-ével, a tumorok fokozata, a recidíva száma, az IDH1 státusz és az 1p/19q státusz alapján.
|
Az OS időtartama a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedt, legfeljebb 44 hónapig.
|
|
Daganatellenes immunválaszok
Időkeret: Az elemzéshez szükséges tumort (CD8, programozott halál (PD)-1, PD-L1, mutációanalízis) a vakcinával kapcsolatos műtéten gyűjtöttük be röviddel a beiratkozás után. Az elemzéshez szükséges vért (IDH1-specifikus antitestek) a 0. napon, az első vakcinainjekció előtt vettük.
|
Minden résztvevőtől tumor- és perifériás vérmintákat vettünk, és a következő biomarkerekre elemeztük: IDH1-specifikus antitestek CD8, PD-1 és PD-L1 tartalma, és a három biomarker közötti összefüggések Mutációs elemzés/szekvenálás |
Az elemzéshez szükséges tumort (CD8, programozott halál (PD)-1, PD-L1, mutációanalízis) a vakcinával kapcsolatos műtéten gyűjtöttük be röviddel a beiratkozás után. Az elemzéshez szükséges vért (IDH1-specifikus antitestek) a 0. napon, az első vakcinainjekció előtt vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .