Vacina para pacientes com glioma de baixo grau recém-diagnosticado ou recorrente
14 de outubro de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um ensaio clínico de fase II avaliando células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno lisado de tumor para o tratamento de glioma de baixo grau
O objetivo principal deste ensaio clínico de fase II é determinar a segurança e o efeito na sobrevivência de pacientes com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado de tumor autólogo como tratamento para pacientes com glioma de baixo grau.
Outros objetivos deste estudo são determinar se a vacina pode causar uma resposta imune contra as células cancerígenas dos pacientes e retardar o crescimento de seus tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão de 5 anos (PFS), usando injeções intradérmicas de células dendríticas autólogas colhidas de precursores de sangue periférico e pulsadas (co-cultivadas) com lisado tumoral derivado de tecidos cirúrgicos em pacientes com gliomas de baixo grau.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Monitorar a sobrevida global (OS) e as respostas imunes celulares em pacientes com tumor cerebral injetados com células dendríticas pulsadas por lisado tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem vacina de células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral por via intradérmica (ID) nos dias 0, 14 e 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioma recém-diagnosticado ou recorrente da Organização Mundial da Saúde (OMS) grau II (astrocitoma, oligodendroglioma e/ou oligoastrocitoma) serão elegíveis para este protocolo
- Os pacientes devem ter feito ressecção cirúrgica na Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), para a qual um consentimento informado separado foi assinado para a coleta de seu tumor antes da cirurgia
- Após a cirurgia, um diagnóstico patológico de glioma de baixo grau (OMS grau II) precisará ser estabelecido
- Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o documento de consentimento informado; os pacientes devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
- Os pacientes devem ter uma classificação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60 antes de iniciar o tratamento; os pacientes podem ser inscritos em um KPS < 60 se for considerado que o paciente terá oportunidade adequada de se recuperar para um KPS >= 60 no início do tratamento
- Hemoglobina >= 9 gm%
- Contagem absoluta de granulócitos >= 1.500
- Contagem de plaquetas >= 100.000/microlitro (uL)
- Piruvato transaminase glutâmica sérica (SGPT), transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 2,5 vezes os normais institucionais
- Bilirrubina = < 1,5mg%
- Azoto ureico no sangue (BUN) ou creatinina = < 1,5 vezes os normais institucionais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma infecção ativa
- Incapacidade de obter consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou médicos complicadores
- Condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes instáveis ou graves, conforme determinado pelo Investigador
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou que não estão usando métodos contraceptivos aprovados
- Histórico de imunodeficiência (p. por imunoterapia
- Indivíduos com aloenxertos de órgãos
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para visitas obrigatórias e exames de acompanhamento
- Sujeitos que têm uma malignidade sistêmica descontrolada que não está em remissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (células dendríticas autólogas pulsadas com lisado tumoral)
Os pacientes recebem ID de vacina autóloga de células dendríticas pulsadas com lisado de tumor de glioma autólogo nos dias 0, 14 e 28.
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Estudos correlativos
Identificação fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de pacientes com glioma de baixo grau tratados com células dendríticas autólogas pulsadas com lisado de tumor autólogo
Prazo: Cada caso foi avaliado desde a data inicial da cirurgia até a evidência por ressonância magnética da progressão do tumor até a conclusão do estudo, até 44 meses.
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uma curva de Kaplan-Meier do PFS de nossos pacientes do estudo foi criada e comparada com o PFS de pacientes de controle pareados por grau de tumor, número de recorrência, status de IDH1 e status de 1p/19q.
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Cada caso foi avaliado desde a data inicial da cirurgia até a evidência por ressonância magnética da progressão do tumor até a conclusão do estudo, até 44 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: O prazo para OS foi desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, até 44 meses.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
uma curva de Kaplan-Meier do OS de nossos pacientes do estudo foi criada e comparada com o OS de pacientes de controle pareados por grau do tumor, número de recorrência, status de IDH1 e status de 1p/19q.
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O prazo para OS foi desde a data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, até 44 meses.
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Respostas Imunes Antitumorais
Prazo: O tumor para análise (CD8, Morte Programada (PD)-1, PD-L1, análise de mutação) foi coletado na cirurgia relacionada à vacina logo após a inscrição. O sangue para análise (anticorpos específicos para IDH1) foi coletado no Dia 0, antes da primeira injeção de vacina.
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Amostras de tumor e sangue periférico foram coletadas de cada um dos participantes e analisadas quanto aos seguintes biomarcadores: Conteúdo de CD8, PD-1 e PD-L1 de anticorpos específicos de IDH1 e correlações entre esses três biomarcadores Análise/sequenciamento de mutações |
O tumor para análise (CD8, Morte Programada (PD)-1, PD-L1, análise de mutação) foi coletado na cirurgia relacionada à vacina logo após a inscrição. O sangue para análise (anticorpos específicos para IDH1) foi coletado no Dia 0, antes da primeira injeção de vacina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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