Vaccin voor patiënten met een nieuw gediagnosticeerd of terugkerend laaggradig glioom
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Een klinische fase II-studie ter evaluatie van autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaatantigeen voor de behandeling van laaggradig glioom
Het primaire doel van deze klinische fase II-studie is het bepalen van de veiligheid en het effect op de overleving van autologe dendritische cellen van patiënten die zijn gepulseerd met autoloog tumorlysaat als behandeling voor laaggradige glioompatiënten.
Andere doelen van deze studie zijn om te bepalen of het vaccin een immuunrespons kan veroorzaken tegen de kankercellen van patiënten en de groei van hun hersentumoren kan vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de 5-jaars progressievrije overleving (PFS) te bepalen, met behulp van intradermale injecties van autologe dendritische cellen geoogst uit perifere bloedprecursoren en gepulseerd (co-gekweekt) met tumorlysaat afkomstig van chirurgische weefsels bij patiënten met laaggradige gliomen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de algehele overleving (OS) en cellulaire immuunresponsen te volgen bij hersentumorpatiënten die zijn geïnjecteerd met tumorlysaat-gepulseerde dendritische cellen.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen tumorlysaat-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin intradermaal (ID) op dag 0, 14 en 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend glioom van graad II van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (astrocytoom, oligodendroglioom en/of oligoastrocytoom) komen in aanmerking voor dit protocol
- Patiënten moeten chirurgische resectie hebben ondergaan aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA), waarvoor een afzonderlijke geïnformeerde toestemming is ondertekend voor het verzamelen van hun tumor voorafgaand aan de operatie
- Na de operatie moet een pathologische diagnose van laaggradig glioom (WHO-graad II) worden gesteld
- Patiënten moeten het document met geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen; patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie.
- Patiënten moeten een Karnofsky performance status (KPS)-score van >= 60 hebben voordat met de behandeling wordt begonnen; patiënten kunnen worden ingeschreven bij een KPS van < 60 als wordt aangenomen dat de patiënt bij aanvang van de behandeling voldoende gelegenheid zal hebben om te herstellen naar een KPS van >= 60
- Hemoglobine >= 9 g%
- Absoluut aantal granulocyten >= 1.500
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/microliter (uL)
- Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT), serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 2,5 maal de institutionele normalen
- Bilirubine =< 1,5 mg%
- Bloedureumstikstof (BUN) of creatinine =< 1,5 maal de instellingsnorm
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actieve infectie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen vanwege psychiatrische of complicerende medische problemen
- Onstabiele of ernstige bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen goedgekeurde anticonceptie gebruiken
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [hiv]) of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, vasculitis, polymyositis-dermatomyositis, sclerodermie, multiple sclerose of beginnende insulineafhankelijke diabetes bij kinderen) die kunnen verergeren door immunotherapie
- Proefpersonen met orgaantransplantaten
- Onvermogen of onwil om terug te komen voor vereiste bezoeken en vervolgonderzoeken
- Proefpersonen met een ongecontroleerde systemische maligniteit die niet in remissie is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (tumorlysaat-gepulste autologe dendritische cellen)
Patiënten krijgen autoloog glioomtumorlysaat-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin ID op dag 0, 14 en 28.
|
Correlatieve studies
Gegeven identiteitsbewijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) van laaggradige glioompatiënten behandeld met autologe dendritische cellen gepulseerd met autoloog tumorlysaat
Tijdsspanne: Elk geval werd beoordeeld vanaf de basislijndatum van de operatie tot MRI-bewijs van tumorprogressie tot voltooiing van de studie, tot 44 maanden.
|
er werd een Kaplan-Meier-curve van de PFS van onze proefpatiënten gemaakt en vergeleken met de PFS van controlepatiënten die overeenkwamen voor tumorgraad, recidiefaantal, IDH1-status en 1p/19q-status.
|
Elk geval werd beoordeeld vanaf de basislijndatum van de operatie tot MRI-bewijs van tumorprogressie tot voltooiing van de studie, tot 44 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor OS was vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 44 maanden.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden.
er werd een Kaplan-Meier-curve van de OS van onze proefpatiënten gemaakt en vergeleken met de OS van controlepatiënten die overeenkwamen voor tumorgraad, recidiefaantal, IDH1-status en 1p/19q-status.
|
Het tijdsbestek voor OS was vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 44 maanden.
|
|
Immuunreacties tegen tumoren
Tijdsspanne: Tumor voor analyse (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, mutatieanalyse) werd kort na inschrijving verzameld bij de vaccingerelateerde operatie. Bloed voor analyse (IDH1-specifieke antilichamen) werd verzameld op dag 0, vóór de eerste vaccininjectie.
|
Tumor- en perifere bloedmonsters werden verzameld van elk van de deelnemers en geanalyseerd op de volgende biomarkers: IDH1-specifieke antilichamen CD8-, PD-1- en PD-L1-inhoud en correlaties tussen die drie biomarkers Mutatie-analyse/sequencing |
Tumor voor analyse (CD8, Programmed Death (PD)-1, PD-L1, mutatieanalyse) werd kort na inschrijving verzameld bij de vaccingerelateerde operatie. Bloed voor analyse (IDH1-specifieke antilichamen) werd verzameld op dag 0, vóór de eerste vaccininjectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .