Vaksine for pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende lavgradig gliom
14. oktober 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En fase II klinisk studie som evaluerer autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysatantigen for behandling av lavgradig gliom
Hovedformålet med denne fase II kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten på overlevelse av pasienter med autologe dendrittiske celler pulsert med autologt tumorlysat som en behandling for pasienter med lavgradig gliom.
Andre mål med denne studien er å finne ut om vaksinen kan forårsake en immunrespons mot pasientenes kreftceller og bremse veksten av hjernesvulstene deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme 5-års progresjonsfri overlevelse (PFS), ved å bruke intradermale injeksjoner av autologe dendrittiske celler høstet fra perifere blodforløpere og pulsert (samdyrket) med tumorlysat avledet fra kirurgisk vev hos pasienter med lavgradige gliomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å overvåke total overlevelse (OS) og cellulære immunresponser hos hjernesvulstpasienter injisert med tumorlysatpulsede dendrittiske celler.
OVERSIKT:
Pasienter mottar tumorlysatpulsert autolog dendritisk cellevaksine intradermalt (ID) på dag 0, 14 og 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende gliom av Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II (astrocytom, oligodendrogliom og/eller oligoastrocytoma) vil være kvalifisert for denne protokollen
- Pasienter må ha hatt kirurgisk reseksjon ved University of California, Los Angeles (UCLA), hvor det ble signert et eget informert samtykke for innsamling av svulsten deres før operasjonen
- Etter operasjonen må en patologisk diagnose av lavgradig gliom (WHO grad II) etableres
- Pasienter må kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke; Pasienter må signere det informerte samtykket som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
- Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) vurdering på >= 60 før behandlingsstart; Pasienter kan innskrives med en KPS på < 60 dersom det oppleves at pasienten vil ha tilstrekkelig mulighet til å komme seg til en KPS på >= 60 ved oppstart av behandling
- Hemoglobin >= 9 g%
- Absolutt antall granulocytter >= 1500
- Blodplateantall >= 100 000/mikroliter (uL)
- Serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT), serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2,5 ganger institusjonelle normaler
- Bilirubin =< 1,5 mg %
- Blod urea nitrogen (BUN) eller kreatinin =< 1,5 ganger institusjonelle normaler
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv infeksjon
- Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som bestemt av etterforskeren
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende eller som ikke bruker godkjent prevensjon
- Anamnese med immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]) eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, polymyositt-dermatomyositt, sklerodermi, multippel sklerose eller juvenil-utsatt diabetes som kan være insulinavhengig diabetes) ved immunterapi
- Personer med organallograft
- Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige besøk og oppfølgingseksamener
- Personer som har en ukontrollert systemisk malignitet som ikke er i remisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (tumorlysat-pulsede autologe dendrittiske celler)
Pasienter mottar autolog gliomtumorlysat-pulset autolog dendritisk celle-vaksine-ID på dag 0, 14 og 28.
|
Korrelative studier
Oppgitt ID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av lavgradig gliompasienter behandlet med autologe dendrittiske celler pulsert med autolog tumorlysat
Tidsramme: Hvert tilfelle ble vurdert fra startdatoen for operasjonen til MR-bevis på tumorprogresjon gjennom fullføring av studien, opptil 44 måneder.
|
en Kaplan-Meier-kurve av PFS for våre forsøkspasienter ble opprettet og sammenlignet med PFS for kontrollpasienter matchet for tumorgrad, residivnummer, IDH1-status og 1p/19q-status.
|
Hvert tilfelle ble vurdert fra startdatoen for operasjonen til MR-bevis på tumorprogresjon gjennom fullføring av studien, opptil 44 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsrammen for OS var fra operasjonsdatoen til datoen for død uansett årsak, opptil 44 måneder.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder.
en Kaplan-Meier-kurve av OS for våre forsøkspasienter ble opprettet og sammenlignet med OS for kontrollpasienter matchet for tumorgrad, residivnummer, IDH1-status og 1p/19q-status.
|
Tidsrammen for OS var fra operasjonsdatoen til datoen for død uansett årsak, opptil 44 måneder.
|
|
Anti-tumor immunresponser
Tidsramme: Tumor for analyse (CD8, Programmert død (PD)-1, PD-L1, mutasjonsanalyse) ble samlet inn ved den vaksinerelaterte operasjonen kort tid etter påmelding. Blod for analyse (IDH1-spesifikke antistoffer) ble samlet på dag 0, før den første vaksineinjeksjonen.
|
Tumor- og perifere blodprøver ble samlet inn fra hver av deltakerne og analysert for følgende biomarkører: IDH1-spesifikke antistoffer CD8, PD-1 og PD-L1 innhold, og korrelasjoner mellom disse tre biomarkørene Mutasjonsanalyse/sekvensering |
Tumor for analyse (CD8, Programmert død (PD)-1, PD-L1, mutasjonsanalyse) ble samlet inn ved den vaksinerelaterte operasjonen kort tid etter påmelding. Blod for analyse (IDH1-spesifikke antistoffer) ble samlet på dag 0, før den første vaksineinjeksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-002665
- NCI-2012-00980 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .