Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine til patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende lavgradig gliom

14. oktober 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II klinisk forsøg, der evaluerer autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysatantigen til behandling af lavgradigt gliom

Det primære formål med dette fase II kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effekten på overlevelse af patienters autologe dendritiske celler pulseret med autologt tumorlysat som en behandling for patienter med lavgradig gliom. Andre mål med denne undersøgelse er at afgøre, om vaccinen kan forårsage et immunrespons mod patienters kræftceller og bremse væksten af ​​deres hjernetumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme 5-års progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af intradermale injektioner af autologe dendritiske celler høstet fra perifere blodprækursorer og pulseret (co-dyrket) med tumorlysat afledt af kirurgisk væv hos patienter med lavgradige gliomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At overvåge overordnet overlevelse (OS) og cellulære immunresponser hos hjernetumorpatienter injiceret med tumorlysat-pulserede dendritiske celler.

OMRIDS:

Patienter modtager tumorlysatpulseret autolog dendritisk cellevaccine intradermalt (ID) på dag 0, 14 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende gliom af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad II (astrocytom, oligodendrogliom og/eller oligoastrocytom) vil være berettiget til denne protokol
  • Patienter skal have haft kirurgisk resektion ved University of California, Los Angeles (UCLA), for hvilken der blev underskrevet et særskilt informeret samtykke til indsamling af deres tumor før operationen
  • Efter operationen skal der etableres en patologisk diagnose af lavgradigt gliom (WHO grad II).
  • Patienter skal kunne læse og forstå dokumentet om informeret samtykke; patienter skal underskrive det informerede samtykke, der angiver, at de er klar over undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  • Patienter skal have en Karnofsky performance status (KPS) rating på >= 60 før påbegyndelse af behandling; patienter kan indskrives med en KPS på < 60, hvis det vurderes, at patienten vil have tilstrækkelig mulighed for at komme sig til en KPS på >= 60 ved påbegyndelse af behandlingen
  • Hæmoglobin >= 9 g%
  • Absolut granulocyttal >= 1.500
  • Blodpladetal >= 100.000/mikroliter (uL)
  • Serum glutaminsyre pyruvat transaminase (SGPT), serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 2,5 gange institutionelle normaler
  • Bilirubin =< 1,5 mg%
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) eller kreatinin =< 1,5 gange institutionelle normaler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktiv infektion
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke på grund af psykiatriske eller komplicerede medicinske problemer
  • Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande som bestemt af efterforskeren
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende, eller som ikke bruger godkendt prævention
  • Anamnese med immundefekt (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]) eller autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, polymyositis-dermatomyositis, sklerodermi, multipel sklerose eller juvenil-debut, der kan være insulinafhængig diabetes) ved immunterapi
  • Forsøgspersoner med organallotransplantater
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til påkrævede besøg og opfølgende eksamener
  • Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret systemisk malignitet, der ikke er i remission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tumorlysat-pulserede autologe dendritiske celler)
Patienter modtager autolog gliomtumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine-ID på dag 0, 14 og 28.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: tumorlysat-pulseret autolog dendritisk cellevaccine
Opgivet ID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af lavgradig gliompatienter behandlet med autologe dendritiske celler pulseret med autologt tumorlysat
Tidsramme: Hvert tilfælde blev vurderet fra startdatoen for operationen til MR-bevis for tumorprogression gennem studiets afslutning, op til 44 måneder.
en Kaplan-Meier-kurve over PFS for vores forsøgspatienter blev oprettet og sammenlignet med PFS for kontrolpatienter matchet for tumorgrad, recidivtal, IDH1-status og 1p/19q-status.
Hvert tilfælde blev vurderet fra startdatoen for operationen til MR-bevis for tumorprogression gennem studiets afslutning, op til 44 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsrammen for OS var fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 44 måneder.
Fra indmeldelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder. en Kaplan-Meier-kurve over OS for vores forsøgspatienter blev oprettet og sammenlignet med OS for kontrolpatienter matchet for tumorgrad, recidivtal, IDH1-status og 1p/19q-status.
Tidsrammen for OS var fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 44 måneder.
Anti-tumor immunresponser
Tidsramme: Tumor til analyse (CD8, Programmeret Død (PD)-1, PD-L1, mutationsanalyse) blev indsamlet ved den vaccine-relaterede operation kort efter indskrivning. Blod til analyse (IDH1-specifikke antistoffer) blev opsamlet på dag 0 før den første vaccineinjektion.

Tumor- og perifere blodprøver blev indsamlet fra hver af deltagerne og analyseret for følgende biomarkører:

IDH1-specifikke antistoffer CD8, PD-1 og PD-L1 indhold og korrelationer mellem disse tre biomarkører Mutationsanalyse/sekventering
Tumor til analyse (CD8, Programmeret Død (PD)-1, PD-L1, mutationsanalyse) blev indsamlet ved den vaccine-relaterede operation kort efter indskrivning. Blod til analyse (IDH1-specifikke antistoffer) blev opsamlet på dag 0 før den første vaccineinjektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen diffust astrocytom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner