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신규 또는 재발성 저등급 신경아교종 환자를 위한 백신

2020년 10월 14일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

저등급 신경아교종 치료를 위해 종양 용해물 항원으로 펄싱된 자가 수지상 세포를 평가하는 2상 임상 시험

이 2상 임상 시험의 1차 목적은 저등급 신경아교종 환자의 치료제로서 자가 종양 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포의 환자 생존에 대한 안전성과 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 다른 목표는 백신이 환자의 암세포에 대한 면역 반응을 일으키고 뇌종양의 성장을 늦출 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 5년 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해, 저등급 신경교종 환자의 수술 조직에서 유래한 종양 용해물과 함께 말초 혈액 전구체에서 수확하고 펄스화(공동 배양)한 자가 수지상 세포의 피내 주사를 사용합니다.

2차 목표:

I. 종양 용해물-펄스 수지상 세포를 주사한 뇌종양 환자에서 전체 생존(OS) 및 세포 면역 반응을 모니터링하기 위함.

개요:

환자는 0일, 14일 및 28일에 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신을 피내(ID) 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 등급 II(성상세포종, 핍지교종 및/또는 핍지성상세포종)의 새로 진단되거나 재발하는 신경교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
  • 환자는 UCLA(University of California, Los Angeles)에서 외과적 절제술을 받았어야 하며 수술 전 종양 수집에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 수술 후 저등급 신경교종(WHO 등급 II)의 병리학적 진단이 확립되어야 합니다.
  • 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료를 시작하기 전에 카르노프스키 활동도(KPS) 등급이 60 이상이어야 합니다. 환자가 치료 시작 시 KPS 60 이상으로 회복할 수 있는 적절한 기회가 있다고 판단되는 경우 KPS 60 미만에서 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 >= 9gm%
  • 절대 과립구 수 >= 1,500
  • 혈소판 수 >= 100,000/마이크로리터(uL)
  • 혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT), 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) =< 기관 정상의 2.5배
  • 빌리루빈 =< 1.5mg%
  • 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌 =< 기관 정상의 1.5배

제외 기준:

  • 활동성 감염이 있는 피험자
  • 정신과적 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 조사자에 의해 결정된 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신 또는 수유 중이거나 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 악화될 수 있는 면역결핍(예: 인체 면역결핍 바이러스[HIV]) 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성근염-피부근염, 경피증, 다발성 경화증 또는 소아 발병 인슐린 의존형 당뇨병)의 병력 면역 요법으로
  • 장기 동종이식 대상자
  • 필수 방문 및 후속 검사를 위해 돌아올 수 없거나 꺼려함
  • 관해 상태가 아닌 조절되지 않는 전신 악성 종양이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포)
환자는 0일, 14일 및 28일에 자가 신경교종 종양 용해물 펄스 자가 수지상 세포 백신 ID를 받습니다.
상관 연구
주어진 ID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 종양 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포로 치료된 저등급 신경교종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 각 사례는 수술 기준 날짜부터 최대 44개월까지 연구 완료를 통해 종양 진행의 MRI 증거까지 평가되었습니다.
시험 환자의 PFS에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 만들고 종양 등급, 재발 횟수, IDH1 상태 및 1p/19q 상태에 대해 일치된 대조군 환자의 PFS와 비교했습니다.
각 사례는 수술 기준 날짜부터 최대 44개월까지 연구 완료를 통해 종양 진행의 MRI 증거까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS의 기간은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 44개월이었습니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다. 시험 환자의 OS에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 만들고 종양 등급, 재발 횟수, IDH1 상태 및 1p/19q 상태에 대해 일치된 대조군 환자의 OS와 비교했습니다.
OS의 기간은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 44개월이었습니다.
항종양 면역 반응
기간: 등록 직후 백신 관련 수술에서 분석을 위한 종양(CD8, 프로그램화된 사망(PD)-1, PD-L1, 돌연변이 분석)을 수집했습니다. 분석을 위한 혈액(IDH1-특이적 항체)은 첫 번째 백신 주사 전인 0일에 수집되었습니다.

각 참가자로부터 종양 및 말초 혈액 샘플을 채취하여 다음 바이오마커에 대해 분석했습니다.

IDH1 특이항체 CD8, PD-1, PD-L1 함량 및 이들 3가지 바이오마커 간의 상관관계 돌연변이 분석/시퀀싱

등록 직후 백신 관련 수술에서 분석을 위한 종양(CD8, 프로그램화된 사망(PD)-1, PD-L1, 돌연변이 분석)을 수집했습니다. 분석을 위한 혈액(IDH1-특이적 항체)은 첫 번째 백신 주사 전인 0일에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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