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Vaccino per pazienti con glioma di basso grado di nuova diagnosi o ricorrente

14 ottobre 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio clinico di fase II che valuta le cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene lisato tumorale per il trattamento del glioma di basso grado

Lo scopo principale di questo studio clinico di fase II è determinare la sicurezza e l'effetto sulla sopravvivenza delle cellule dendritiche autologhe dei pazienti pulsate con lisato tumorale autologo come trattamento per i pazienti con glioma di basso grado. Altri obiettivi di questo studio sono determinare se il vaccino può causare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali dei pazienti e rallentare la crescita dei loro tumori cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni, utilizzando iniezioni intradermiche di cellule dendritiche autologhe raccolte da precursori del sangue periferico e pulsate (co-coltivate) con lisato tumorale derivato da tessuti chirurgici in pazienti con gliomi di basso grado.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per monitorare la sopravvivenza globale (OS) e le risposte immunitarie cellulari nei pazienti con tumore cerebrale iniettati con cellule dendritiche pulsate dal lisato tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale per via intradermica (ID) nei giorni 0, 14 e 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con glioma di nuova diagnosi o ricorrente di grado II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (astrocitoma, oligodendroglioma e/o oligoastrocitoma) saranno idonei per questo protocollo
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA), per la quale è stato firmato un consenso informato separato per la raccolta del tumore prima dell'intervento
  • Dopo l'intervento chirurgico, sarà necessario stabilire una diagnosi patologica di glioma di basso grado (grado II dell'OMS).
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato; i pazienti devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio Karnofsky performance status (KPS) >= 60 prima di iniziare il trattamento; i pazienti possono essere arruolati a un KPS < 60 se si ritiene che il paziente avrà un'adeguata opportunità di recuperare a un KPS >= 60 all'inizio del trattamento
  • Emoglobina >= 9 g%
  • Conta assoluta dei granulociti >= 1.500
  • Conta piastrinica >= 100.000/microlitro (uL)
  • Piruvato transaminasi sierica glutammico (SGPT), transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) = < 2,5 volte i valori normali istituzionali
  • Bilirubina =< 1,5 mg%
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina =< 1,5 volte i valori normali istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un'infezione attiva
  • Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o medici complicanti
  • Condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti instabili o gravi come determinato dall'investigatore
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che non usano metodi contraccettivi approvati
  • Anamnesi di immunodeficienza (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, polimiosite-dermatomiosite, sclerodermia, sclerosi multipla o diabete giovanile insulino-dipendente) che possono essere esacerbate mediante immunoterapia
  • Soggetti con allotrapianti di organi
  • Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up
  • Soggetti che hanno un tumore maligno sistemico non controllato che non è in remissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale)
I pazienti ricevono l'identificazione del vaccino a cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato tumorale autologo nei giorni 0, 14 e 28.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche autologo pulsato con lisato tumorale
ID dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con glioma di basso grado trattati con cellule dendritiche autologhe pulsate con lisato di tumore autologo
Lasso di tempo: Ogni caso è stato valutato dalla data di base dell'intervento chirurgico all'evidenza MRI della progressione del tumore fino al completamento dello studio, fino a 44 mesi.
è stata creata una curva di Kaplan-Meier della PFS dei nostri pazienti dello studio e confrontata con la PFS dei pazienti di controllo abbinata per grado del tumore, numero di recidive, stato IDH1 e stato 1p/19q.
Ogni caso è stato valutato dalla data di base dell'intervento chirurgico all'evidenza MRI della progressione del tumore fino al completamento dello studio, fino a 44 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per l'OS era dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 44 mesi.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, valutata fino a 100 mesi. è stata creata una curva di Kaplan-Meier dell'OS dei nostri pazienti dello studio e confrontata con l'OS dei pazienti di controllo appaiati per grado del tumore, numero di recidive, stato IDH1 e stato 1p/19q.
Il periodo di tempo per l'OS era dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 44 mesi.
Risposte immunitarie antitumorali
Lasso di tempo: Il tumore per l'analisi (CD8, morte programmata (PD) -1, PD-L1, analisi delle mutazioni) è stato raccolto presso l'ambulatorio relativo al vaccino poco dopo l'arruolamento. Il sangue per l'analisi (anticorpi specifici per IDH1) è stato raccolto al giorno 0, prima della prima iniezione del vaccino.

Campioni di tumore e sangue periferico sono stati raccolti da ciascuno dei partecipanti e analizzati per i seguenti biomarcatori:

Anticorpi specifici per IDH1 Contenuto di CD8, PD-1 e PD-L1 e correlazioni tra questi tre biomarcatori Analisi/sequenziamento delle mutazioni
Il tumore per l'analisi (CD8, morte programmata (PD) -1, PD-L1, analisi delle mutazioni) è stato raccolto presso l'ambulatorio relativo al vaccino poco dopo l'arruolamento. Il sangue per l'analisi (anticorpi specifici per IDH1) è stato raccolto al giorno 0, prima della prima iniezione del vaccino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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