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Vacuna para pacientes con glioma de bajo grado recidivante o recién diagnosticado

14 de octubre de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un ensayo clínico de fase II que evalúa células dendríticas autólogas pulsadas con antígeno de lisado tumoral para el tratamiento del glioma de bajo grado

El objetivo principal de este ensayo clínico de fase II es determinar la seguridad y el efecto sobre la supervivencia de las células dendríticas autólogas de los pacientes pulsadas con lisado tumoral autólogo como tratamiento para pacientes con glioma de bajo grado. Otros objetivos de este estudio son determinar si la vacuna puede provocar una respuesta inmunitaria contra las células cancerosas de los pacientes y retardar el crecimiento de sus tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) a 5 años, mediante inyecciones intradérmicas de células dendríticas autólogas recolectadas de precursores de sangre periférica y pulsadas (cocultivadas) con lisado tumoral derivado de tejidos quirúrgicos en pacientes con gliomas de bajo grado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para controlar la supervivencia general (SG) y las respuestas inmunitarias celulares en pacientes con tumores cerebrales inyectados con células dendríticas pulsadas con lisado tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben la vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral por vía intradérmica (ID) los días 0, 14 y 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con glioma recurrente o recién diagnosticado de grado II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (astrocitoma, oligodendroglioma y/u oligoastrocitoma) serán elegibles para este protocolo.
  • Los pacientes deben haber tenido una resección quirúrgica en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), para lo cual se firmó un consentimiento informado por separado para la recolección de su tumor antes de la cirugía.
  • Después de la cirugía, será necesario establecer un diagnóstico anatomopatológico de glioma de bajo grado (grado II de la OMS).
  • Los pacientes deben poder leer y comprender el documento de consentimiento informado; los pacientes deben firmar el consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
  • Los pacientes deben tener una calificación de estado funcional de Karnofsky (KPS) de >= 60 antes de iniciar el tratamiento; los pacientes pueden inscribirse en un KPS de <60 si se considera que el paciente tendrá la oportunidad adecuada de recuperarse a un KPS de >= 60 al iniciar el tratamiento
  • Hemoglobina >= 9 g%
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1.500
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/microlitro (uL)
  • Transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 2,5 veces los valores normales institucionales
  • Bilirrubina =< 1,5 mg%
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina = < 1,5 veces los valores institucionales normales

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una infección activa
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas psiquiátricos o complicaciones médicas
  • Afecciones médicas o psiquiátricas intercurrentes inestables o graves según lo determine el investigador
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o que no estén usando métodos anticonceptivos aprobados
  • Antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, polimiositis-dermatomiositis, esclerodermia, esclerosis múltiple o diabetes insulinodependiente de inicio juvenil) que pueden exacerbarse por inmunoterapia
  • Sujetos con aloinjertos de órganos
  • Incapacidad o falta de voluntad para regresar a las visitas requeridas y exámenes de seguimiento
  • Sujetos que tienen una malignidad sistémica no controlada que no está en remisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral)
Los pacientes reciben ID de vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral de glioma autólogo los días 0, 14 y 28.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: vacuna de células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral
Identificación dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con glioma de bajo grado tratados con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado tumoral autólogo
Periodo de tiempo: Cada caso se evaluó desde la fecha inicial de la cirugía hasta la evidencia de progresión del tumor en la resonancia magnética hasta la finalización del estudio, hasta 44 meses.
Se creó una curva de Kaplan-Meier de la SLP de los pacientes de nuestro ensayo y se comparó con la SLP de los pacientes de control emparejados por grado tumoral, número de recurrencia, estado IDH1 y estado 1p/19q.
Cada caso se evaluó desde la fecha inicial de la cirugía hasta la evidencia de progresión del tumor en la resonancia magnética hasta la finalización del estudio, hasta 44 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El período de tiempo para la SG fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 44 meses.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses. Se creó una curva de Kaplan-Meier de la SG de los pacientes de nuestro ensayo y se comparó con la SG de los pacientes de control emparejados por grado tumoral, número de recurrencia, estado IDH1 y estado 1p/19q.
El período de tiempo para la SG fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 44 meses.
Respuestas inmunes antitumorales
Periodo de tiempo: El tumor para el análisis (CD8, muerte programada (PD)-1, PD-L1, análisis de mutación) se recolectó en la cirugía relacionada con la vacuna poco después de la inscripción. Se recogió sangre para análisis (anticuerpos específicos de IDH1) el día 0, antes de la primera inyección de vacuna.

Se recolectaron muestras tumorales y de sangre periférica de cada uno de los participantes y se analizaron para los siguientes biomarcadores:

Contenido de anticuerpos específicos de IDH1 CD8, PD-1 y PD-L1, y correlaciones entre esos tres biomarcadores Análisis/secuenciación de mutaciones
El tumor para el análisis (CD8, muerte programada (PD)-1, PD-L1, análisis de mutación) se recolectó en la cirugía relacionada con la vacuna poco después de la inscripción. Se recogió sangre para análisis (anticuerpos específicos de IDH1) el día 0, antes de la primera inyección de vacuna.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Prins, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-002665
  • NCI-2012-00980 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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