- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01636037
Augmentation antipsychotique avec L-Dopa
Augmentation des antipsychotiques avec L-Dopa (Sinemet)
La dopamine, une substance chimique présente dans le cerveau, est liée à la schizophrénie depuis plusieurs années. Plus récemment, il a été prouvé que certaines zones touchées par la schizophrénie (par ex. motivation, cognition) peuvent refléter trop peu de dopamine, alors que des symptômes comme les hallucinations et les délires ont été liés à trop de dopamine.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration de L-dopa (Sinemet) pour voir si cela améliorera les symptômes liés à trop peu de dopamine. La L-dopa a été approuvée pour d'autres conditions médicales (par ex. la maladie de Parkinson) et travaille à augmenter les niveaux de dopamine.
Les chercheurs associent cette étude à la neuroimagerie (fMRI) qui nous permettra de relier tout changement que les chercheurs pourraient trouver dans les symptômes cliniques avec des changements dans le cerveau. Ces informations peuvent s'avérer utiles pour mieux comprendre les mécanismes responsables de ces symptômes, ainsi que d'éventuels nouveaux traitements.
À l'heure actuelle, les traitements de ces autres symptômes qui semblent importants dans les mesures fonctionnelles des résultats (c. symptômes de déficit, y compris l'amotivation ; symptômes cognitifs) dans la schizophrénie ne se sont pas révélés particulièrement efficaces. On espère que la L-dopa pourra fournir un traitement plus efficace ; à l'avenir, ces informations seraient également utiles pour le développement de médicaments et les futures pistes d'investigation.
- La L-dopa s'avérera efficace pour améliorer le déficit (également appelé «primaire négatif», par ex. amotivation) et les symptômes cognitifs de la schizophrénie.
- Il sera bien toléré et n'augmentera pas le risque de symptômes psychotiques lorsqu'il est administré en conjonction avec leurs médicaments antipsychotiques réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie confirmé par le SCID (entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV)
- 18-55 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 3 mois ; (ii) dépistage positif des drogues dans l'urine
- antécédent ou preuve de tout trouble susceptible d'influencer négativement les mesures cognitives (par ex. retard mental)
- présence d'une affection neurologique ou médicale générale grave (p. ex., maladie de Parkinson, arythmie cardiaque, épilepsie)
- preuves cliniques ou de laboratoire de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, pulmonaires (y compris l'asthme bronchique) ou rénales non compensées, de glaucome à angle fermé, de mélanome malin
- grossesse/allaitement ou femmes en âge de procréer ne suivant pas de traitement contraceptif régulier (effets de la L-dopa inconnus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-Dopa (Sinemet)
Augmentation du traitement antipsychotique en cours avec L-Dopa orale (lévodopa/carbidopa) jusqu'à 900 mg par jour pendant 8 semaines
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Lévodopa orale 900 mg par jour selon la tolérance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SANS - Calendrier d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie Cognitive MATRICS-Consensus
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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BPRS - Brève échelle d'évaluation psychotique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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SAPS - Calendrier d'évaluation des symptômes positifs
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Échelle des symptômes négatifs brefs NIMH-MATRICS
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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CGI-S - Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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QLS - Échelle de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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CDS - Échelle de dépression de Calgary
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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SAS - Échelle de Simpson Angus pour les symptômes extrapyramidaux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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BARS - Échelles d'évaluation de l'akathisie de Barnes
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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AIMS - Échelle des mouvements involontaires anormaux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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UKU - Udvalg pour Kliniske Undersogelses
Délai: 8 semaines
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Mesure les effets secondaires généraux
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8 semaines
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LUNSERS - Échelle d'évaluation des effets secondaires neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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BIS-11 - Échelle d'impulsivité de Barrett
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Y-BOCS - Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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DAI - Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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IRMf - Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 8 semaines
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Changements dans l'activité cérébrale régionale
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8 semaines
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SWN - Bien-être subjectif sur l'échelle des neuroleptiques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- 156/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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