Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation antipsychotique avec L-Dopa

11 mars 2016 mis à jour par: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Augmentation des antipsychotiques avec L-Dopa (Sinemet)

La dopamine, une substance chimique présente dans le cerveau, est liée à la schizophrénie depuis plusieurs années. Plus récemment, il a été prouvé que certaines zones touchées par la schizophrénie (par ex. motivation, cognition) peuvent refléter trop peu de dopamine, alors que des symptômes comme les hallucinations et les délires ont été liés à trop de dopamine.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration de L-dopa (Sinemet) pour voir si cela améliorera les symptômes liés à trop peu de dopamine. La L-dopa a été approuvée pour d'autres conditions médicales (par ex. la maladie de Parkinson) et travaille à augmenter les niveaux de dopamine.

Les chercheurs associent cette étude à la neuroimagerie (fMRI) qui nous permettra de relier tout changement que les chercheurs pourraient trouver dans les symptômes cliniques avec des changements dans le cerveau. Ces informations peuvent s'avérer utiles pour mieux comprendre les mécanismes responsables de ces symptômes, ainsi que d'éventuels nouveaux traitements.

À l'heure actuelle, les traitements de ces autres symptômes qui semblent importants dans les mesures fonctionnelles des résultats (c. symptômes de déficit, y compris l'amotivation ; symptômes cognitifs) dans la schizophrénie ne se sont pas révélés particulièrement efficaces. On espère que la L-dopa pourra fournir un traitement plus efficace ; à l'avenir, ces informations seraient également utiles pour le développement de médicaments et les futures pistes d'investigation.

  1. La L-dopa s'avérera efficace pour améliorer le déficit (également appelé «primaire négatif», par ex. amotivation) et les symptômes cognitifs de la schizophrénie.
  2. Il sera bien toléré et n'augmentera pas le risque de symptômes psychotiques lorsqu'il est administré en conjonction avec leurs médicaments antipsychotiques réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les stratégies pharmacologiques (et non pharmacologiques) susceptibles d'améliorer de manière significative les symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie représentent un besoin thérapeutique critique non satisfait. Il y a une large acceptation de la notion que les symptômes négatifs et cognitifs sont mieux compris comme des caractéristiques de l'activité hypo plutôt que hyperdopaminergique. Les principaux symptômes négatifs et cognitifs semblent être au cœur de la schizophrénie et sont antérieurs aux changements neurodéveloppementaux qui donnent ensuite lieu à l'état hyperdopaminergique sous-jacent aux symptômes positifs. En utilisant spécifiquement la L-Dopa, nous évitons le potentiel d'abus d'agents tels que les psychostimulants, ou les perturbations de l'action pharmacologique en fonction de la dose, comme observé avec les agonistes de la dopamine. De plus, des études de neuroimagerie plus récentes ont fourni des preuves in vivo conformes à la justification sous-jacente. Premièrement, des études d'imagerie ont démontré que la L-dopa induit des changements d'activité dans les structures corticales et sous-corticales liées à la récompense, à l'affect et à la cognition. Dans le même ordre d'idées, les changements induits par la L-dopa ont été associés à une amélioration de la motivation, des tâches cognitives et de l'affect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie confirmé par le SCID (entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV)
  • 18-55 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 3 mois ; (ii) dépistage positif des drogues dans l'urine
  • antécédent ou preuve de tout trouble susceptible d'influencer négativement les mesures cognitives (par ex. retard mental)
  • présence d'une affection neurologique ou médicale générale grave (p. ex., maladie de Parkinson, arythmie cardiaque, épilepsie)
  • preuves cliniques ou de laboratoire de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, pulmonaires (y compris l'asthme bronchique) ou rénales non compensées, de glaucome à angle fermé, de mélanome malin
  • grossesse/allaitement ou femmes en âge de procréer ne suivant pas de traitement contraceptif régulier (effets de la L-dopa inconnus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-Dopa (Sinemet)
Augmentation du traitement antipsychotique en cours avec L-Dopa orale (lévodopa/carbidopa) jusqu'à 900 mg par jour pendant 8 semaines
Lévodopa orale 900 mg par jour selon la tolérance.
Autres noms:
  • Sinemet
  • Lévodopa/carbidopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SANS - Calendrier d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie Cognitive MATRICS-Consensus
Délai: 8 semaines
8 semaines
BPRS - Brève échelle d'évaluation psychotique
Délai: 8 semaines
8 semaines
SAPS - Calendrier d'évaluation des symptômes positifs
Délai: 8 semaines
8 semaines
Échelle des symptômes négatifs brefs NIMH-MATRICS
Délai: 8 semaines
8 semaines
CGI-S - Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: 8 semaines
8 semaines
QLS - Échelle de qualité de vie
Délai: 8 semaines
8 semaines
CDS - Échelle de dépression de Calgary
Délai: 8 semaines
8 semaines
SAS - Échelle de Simpson Angus pour les symptômes extrapyramidaux
Délai: 8 semaines
8 semaines
BARS - Échelles d'évaluation de l'akathisie de Barnes
Délai: 8 semaines
8 semaines
AIMS - Échelle des mouvements involontaires anormaux
Délai: 8 semaines
8 semaines
UKU - Udvalg pour Kliniske Undersogelses
Délai: 8 semaines
Mesure les effets secondaires généraux
8 semaines
LUNSERS - Échelle d'évaluation des effets secondaires neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Délai: 8 semaines
8 semaines
BIS-11 - Échelle d'impulsivité de Barrett
Délai: 8 semaines
8 semaines
Y-BOCS - Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
Délai: 8 semaines
8 semaines
DAI - Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues
Délai: 8 semaines
8 semaines
IRMf - Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 8 semaines
Changements dans l'activité cérébrale régionale
8 semaines
SWN - Bien-être subjectif sur l'échelle des neuroleptiques
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lévodopa/carbidopa (version générique de Sinemet)

3
S'abonner