Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipsykotisk forsterkning med L-Dopa

11. mars 2016 oppdatert av: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Forsterkning av antipsykotika med L-Dopa (Sinemet)

Dopamin, et kjemikalie i hjernen, har vært knyttet til schizofreni i en årrekke. Nylig er det bevis for at visse områder som er berørt av schizofreni (f. motivasjon, kognisjon) kan reflektere for lite dopamin, mens symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger har vært knyttet til for mye dopamin.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av å gi L-dopa (Sinemet) for å se om det vil forbedre symptomene relatert til for lite dopamin. L-dopa er godkjent for andre medisinske tilstander (f. Parkinsons sykdom) og arbeider for å øke nivåene av dopamin.

Etterforskerne kobler denne studien med nevroimaging (fMRI) som vil tillate oss å koble eventuelle endringer etterforskerne kan finne i kliniske symptomer med endringer i hjernen. Denne informasjonen kan vise seg nyttig for bedre å forstå mekanismene som står for disse symptomene, samt mulige nye behandlinger.

For tiden er behandlinger for disse andre symptomene som virker viktige i funksjonelle mål på utfall (dvs. underskuddssymptomer, inkludert amotivasjon; kognitive symptomer) ved schizofreni har ikke vist seg spesielt effektive. Man håper at L-dopa kan gi en behandling som er mer effektiv; fremover vil denne informasjonen også være nyttig i legemiddelutvikling og fremtidige etterforskningslinjer.

  1. L-dopa vil vise seg å være effektiv for å forbedre underskudd (også kalt 'primær negativ', f.eks. amotivasjon) og kognitive symptomer ved schizofreni.
  2. Det vil bli godt tolerert og ikke øke risikoen for psykotiske symptomer når det administreres i forbindelse med deres vanlige antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Farmakologiske (og ikke-farmakologiske) strategier som kan forbedre de negative og kognitive symptomene på schizofreni betydelig, representerer et kritisk udekket terapeutisk behov. Det er bred aksept for forestillingen om at både negative og kognitive symptomer best forstås som trekk ved hypo- snarere enn hyperdopaminerg aktivitet. De primære negative og kognitive symptomene fremstår som sentrale for schizofreni og er forut for de nevroutviklingsforandringer som deretter gir opphav til den hyperdopaminerge tilstanden som ligger til grunn for positive symptomer. Ved å bruke L-Dopa spesifikt unngår vi misbrukspotensialet til midler som psykostimulerende midler, eller forstyrrelser i farmakologisk virkning som en funksjon av dose, som observert med dopaminagonister. Videre har nyere neuroimaging-studier gitt in vivo-bevis i tråd med den underliggende begrunnelsen. For det første har avbildningsstudier vist at L-dopa induserer endringer i aktivitet i både kortikale og subkortikale strukturer knyttet til belønning, affekt og kognisjon. På lignende måte har L-dopa-induserte endringer blitt assosiert med forbedring i motivasjon, kognitive oppgaver og affekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCID-bekreftet (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnose av schizofreni
  • alderen 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 3 måneder; (ii) positiv undersøkelse av urinmedisin
  • historie eller bevis på lidelser som kan ha negativ innvirkning på kognitive mål (f.eks. mental retardasjon)
  • tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller generell medisinsk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, hjertearytmi, epilepsi)
  • kliniske eller laboratoriemessige bevis på ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk, hepatisk, pulmonal (inkludert bronkial astma), eller nyresykdom, trangvinklet glaukom, malignt melanom
  • graviditet/pleie eller kvinner i fertil alder som ikke bruker vanlig prevensjonsbehandling (effekter av L-dopa ukjent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-Dopa (Sinemet)
Forsterkning av nåværende antipsykotisk behandling med oral L-Dopa (levodopa/karbidopa) opp til 900 mg daglig i 8 uker
Oral levodopa 900 mg daglig som tolerert.
Andre navn:
  • Sinemet
  • Levodopa/karbidopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SANS - Tidsplan for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRIKK-Konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: 8 uker
8 uker
BPRS - Brief Psychotic Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
SAPS - Tidsplan for vurdering av positive symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
NIMH-MATRICS Skala for korte negative symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
CGI-S - Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
QLS - Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
CDS - Calgary Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
SAS - Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
BARS - Barnes Akathisia Rating Scales
Tidsramme: 8 uker
8 uker
AIMS - Skala for unormal ufrivillig bevegelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
UKU - Udvalg for Kliniske Undersogelses
Tidsramme: 8 uker
Tiltak Generelle bivirkninger
8 uker
LUNSERS - Liverpool University Nevroleptic Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
BIS-11 - Barrett Impulsivity Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Y-BOCS - Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker
DAI - Drug Attitude Inventory
Tidsramme: 8 uker
8 uker
fMRI - Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 8 uker
Endringer i regional hjerneaktivitet
8 uker
SWN - Subjektiv velvære på nevroleptikaskala
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere