- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01636037
Antipsykotisk forsterkning med L-Dopa
Forsterkning av antipsykotika med L-Dopa (Sinemet)
Dopamin, et kjemikalie i hjernen, har vært knyttet til schizofreni i en årrekke. Nylig er det bevis for at visse områder som er berørt av schizofreni (f. motivasjon, kognisjon) kan reflektere for lite dopamin, mens symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger har vært knyttet til for mye dopamin.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av å gi L-dopa (Sinemet) for å se om det vil forbedre symptomene relatert til for lite dopamin. L-dopa er godkjent for andre medisinske tilstander (f. Parkinsons sykdom) og arbeider for å øke nivåene av dopamin.
Etterforskerne kobler denne studien med nevroimaging (fMRI) som vil tillate oss å koble eventuelle endringer etterforskerne kan finne i kliniske symptomer med endringer i hjernen. Denne informasjonen kan vise seg nyttig for bedre å forstå mekanismene som står for disse symptomene, samt mulige nye behandlinger.
For tiden er behandlinger for disse andre symptomene som virker viktige i funksjonelle mål på utfall (dvs. underskuddssymptomer, inkludert amotivasjon; kognitive symptomer) ved schizofreni har ikke vist seg spesielt effektive. Man håper at L-dopa kan gi en behandling som er mer effektiv; fremover vil denne informasjonen også være nyttig i legemiddelutvikling og fremtidige etterforskningslinjer.
- L-dopa vil vise seg å være effektiv for å forbedre underskudd (også kalt 'primær negativ', f.eks. amotivasjon) og kognitive symptomer ved schizofreni.
- Det vil bli godt tolerert og ikke øke risikoen for psykotiske symptomer når det administreres i forbindelse med deres vanlige antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCID-bekreftet (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnose av schizofreni
- alderen 18-55
Ekskluderingskriterier:
- historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 3 måneder; (ii) positiv undersøkelse av urinmedisin
- historie eller bevis på lidelser som kan ha negativ innvirkning på kognitive mål (f.eks. mental retardasjon)
- tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller generell medisinsk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, hjertearytmi, epilepsi)
- kliniske eller laboratoriemessige bevis på ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk, hepatisk, pulmonal (inkludert bronkial astma), eller nyresykdom, trangvinklet glaukom, malignt melanom
- graviditet/pleie eller kvinner i fertil alder som ikke bruker vanlig prevensjonsbehandling (effekter av L-dopa ukjent)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-Dopa (Sinemet)
Forsterkning av nåværende antipsykotisk behandling med oral L-Dopa (levodopa/karbidopa) opp til 900 mg daglig i 8 uker
|
Oral levodopa 900 mg daglig som tolerert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SANS - Tidsplan for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MATRIKK-Konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
BPRS - Brief Psychotic Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
SAPS - Tidsplan for vurdering av positive symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
NIMH-MATRICS Skala for korte negative symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
CGI-S - Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
QLS - Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
CDS - Calgary Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
SAS - Simpson Angus-skala for ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
BARS - Barnes Akathisia Rating Scales
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
AIMS - Skala for unormal ufrivillig bevegelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
UKU - Udvalg for Kliniske Undersogelses
Tidsramme: 8 uker
|
Tiltak Generelle bivirkninger
|
8 uker
|
LUNSERS - Liverpool University Nevroleptic Side-Effect Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
BIS-11 - Barrett Impulsivity Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Y-BOCS - Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
DAI - Drug Attitude Inventory
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
fMRI - Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i regional hjerneaktivitet
|
8 uker
|
SWN - Subjektiv velvære på nevroleptikaskala
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 156/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .